醫療器械首營審批材料目錄

醫療器械首營審核所需資料

醫療器械經營（生產）企業需提供以下資料：

1、供商-營業執照（副本）影印件。【最新】

2、供商-醫療器械生產/經營企業許可證影印件（第三類醫療器械）或第二類醫療器械經營備案憑證。【最新】

3、產品-醫療器械註冊證、醫療器械註冊登記表（第

二、三類醫療器械）或備案憑證（第一類醫療器械）；醫療器械變更記錄。【最新】

4、產品-生產企業醫療器械生產許可證（第

二、三類醫療器械）或備案憑證（第一類醫療器械）。【最新】

5、產品-說明書、質量標準（或技術要求）、包裝實樣（無法提供的可提供縮圖及相關說明）。進口產品還需提供《進口貨物報關單》、出入境檢驗檢疫證明相關材料、國內總代授權書及其營業職責、醫療器械經營許可證。【最新】

6、供商-法人授權委託書。【必須包括：被委託人姓名，性別，身份證號碼，授權採購的品名規格產地（可附明細表）、授權區域、授權有效期，法人簽章】【有效期內】

7、供商-被委託採購人員身份證影印件。【文字和**必須清晰，且在證件有效期內】

8、供商-質量體系調查表【用公司模板】

9、供商-購銷合同或質量保證協議書。【（1）必須有簽名、簽訂日期、有效期、並加蓋公章；（2）必須明確下列內容：醫療器械名稱、規格（型號）、註冊證號或備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額、生產經營範圍等；（3）必須約定質量責任和售後服務責任：

必須對提供的產品提供相應的技術培訓或約定由生產企業或者第三方提供售後服務支援，並確認協議內容能滿足售後服務要求。】

10、供商-開票資訊【須有財務部門紅色印章】

（注：以上為醫療器械規範要求，必須且不限提供以上材料。如：有商標的需提供商標註冊證；；簡易納稅的需提供簡易納稅證明材料等等。）