申報資料一級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性檔案3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料4.1概述
4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用範圍和禁忌症
4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品效能研究
5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟體研究5.8其他
6.生產製造資訊6.1無源產品/有源產品生產過程資訊描述6.2生產場地
7.臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品註冊檢驗報告10.1註冊檢驗報告
10.2預評價意見
11.說明書和標籤樣稿11.1說明書
11.2最小銷售單元的標籤樣稿
12.符合性宣告
醫療器械制度目錄
企業醫療器械質量管理制度目錄 1 各部門職責及各崗位人員職責 2 醫療器械質量管理的規定 3 醫療器械採購 收貨 驗收制度 4 醫療器械首營企業 首營品種質量審核制度5 醫療器械零售產品陳列 拆零管理制度 6 醫療器械庫房貯存 出入庫及運輸管理制度7 醫療器械冷鏈管理制度 8 醫療器械效期管理制度 ...
醫療器械註冊產品分析報告
產品質量跟蹤報告 一 試產期間產品的生產 銷售情況 1.試產期間 xx產品生產的批次為x 數量為 2.試產期間 xx產品銷售的數量為 x。3.使用者分布全國各地，請具體說明 例如 河南 山東 江西 貴州 四川 河北 江蘇 湖南 甘肅 廣西 吉林 安徽 天津 北京 重慶共計12個省 3個直轄市。4.產...
醫療器械註冊申請表
受理號產品名稱 規格型號 生產廠家 成都市食品藥品監督管理局 填表說明 1 按照 醫療器械註冊管理辦法 及相關檔案的規定報送資料，並在所附資料項後面的方框內劃 報送的資料應按本申請表規定順序排列，並活頁裝訂。同時每項申報材料應標明名稱和順序號。2 本申請表應列印。填寫內容應完整 清楚 整潔，不得塗改...