上海註冊二三類醫療器械公司註冊流程

一、申請條件：

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、裝置；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支援。

二、辦理程式：

1、開辦第

二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下資料：

(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案或《營業執照》影印件（校驗原件）；

(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明影印件及個人簡歷；

(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明影印件；

(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

(7)擬辦企業註冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）影印件；

(8)擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄。

備註：1、受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料後，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營範圍為「各類醫療器械」企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合併或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。