******產品質量跟蹤報告
一、試產期間產品的生產、銷售情況
1. 試產期間***xx產品生產的批次為x , 數量為***。
2. 試產期間***xx產品銷售的數量為***x。
3. 使用者分布全國各地，（請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計12個省、3個直轄市。)
4. 產品用於臨床的目的是為了驗證產品效能、功能是否能滿足臨床應用的要求，驗證產品在臨床使用中的安全性和有效性。
二、使用者的質量資訊反饋
1. 使用者普遍反映產品質量可靠，效能、功能能夠滿足臨床應用的要求；
2. 使用者對產品可靠性、臨床應用安全性和有效性評價良好；
3. 客戶建議增加產品品種，目前，公司技術部正在設計、開發。
三、檢驗、維修記錄分析
1. 物資進廠後檢驗人員按原材料檢驗規範，和《過程和產品的監視和測量程式》進行檢驗。對符合標準要求的產品和原材物料，出具相應的合格品《進貨檢驗報告》；對不合格品出具《不合格品報告》交採購部進行退貨處理；
2. 生產過程中的不合格品糾正措施的驗證；
2.1 根據《不合格品控制的職責和許可權的規定》由檢驗員對不合格品做出判定，
並出具《不合格品報告》；
2.2 生產部按技術檔案的返修工藝（返工/返修作業單）進行加工生產，填寫返工
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（返修）原因。修復後按生產程式報驗；
2.3 檢驗員按技術標準複驗後，填寫複驗結果並簽字確認；
2.4 所有加工工序完成後，經檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》。
四、週期檢驗，國家、行業抽檢的結果
該產品進行了註冊檢驗，檢驗結果合格。在試產期間該產品沒有發生過國家、行業抽檢。沒有發生過不良反映事件。
五、使用者投訴的調查和處理情況
從產品銷售至今尚未收到使用者投訴。
六、結論
從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產產品質量狀況能夠符合產品的預期應用和預期用途、可安全有效的應用於臨床。
產品質量持續改進的目標是積極應用先進技術，實行科學管理，提高內在質量，確保提供的產品安全、有效，達到顧客滿意。為此，公司制定了全部質量體系程式，對產品設計、生產、營銷、服務的全過程實施分階段的質量控制，強調預防質量缺陷，將質量滲入產品的形成過程之中，而不是致力於將不合格品檢驗出來。
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質量跟蹤報告
1．企業對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況：
我公司生產的***產品自xx年重新註冊以來，嚴格按照註冊標準所規定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司於xx年xx月建立了iso9001和iso13485質量管理體系，並於xx年xx月通過北京國醫械華光認證****認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執行，每年按照程式檔案要求做一次企業質量體系內審，並有完整記錄。
2．在產品使用的過程中，使用者對產品質量反饋的情況：
***產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的資訊得知，我公司產品***具有******x等優點。
3．產品的週期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；省級以上（食品）藥品監督部門產品市場抽檢情況
本產品的週期檢驗嚴格按照註冊標準的要求進行，一般情況是每兩年進行一次。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規程進行，未發現不合格的現象。三年來，省級以上（食品）藥品監督管理部門未對本產品進行質量監督抽檢。
4．產品的可追溯性要求及企業執行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：
公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程式檔案的建立，對公司原材料、半成品和成品的產品標識、檢測狀態及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現不良事件之後可實施有效的追溯性。因工作失誤***x,***x年xx月xx日，公司向購此批號的所有顧客發出了「忠告性通知」，並和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強對質量體系檔案的學習及質量體系在實際工作中的運用。
5．企業收集到的有關產品質量的資訊、統計分析及所採取的措施及驗證情況等：
根據質檢部門的記錄及統計分析顯示，該產品xx年xx月以來生產近xx批次，一次交驗合格率100%。
根據供銷部門的質量反饋情況看，使用者對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲准產註冊以來至今未發生退貨現象。
同時，我們將客戶反饋的資訊進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜並認真對待。
根據客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在***x產品進行重新註冊時，認真修訂了該產品的註冊產品標準，並根據產品用途重新劃分了產品種類，滿足使用者在臨床使用中不同的要求，保證了公司產品以更高的品質服務於大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。
以上是我公司對***x進行質量跟蹤的情況彙總及解決措施，今後，我們將繼續以增強顧客滿意為目標，再接再勵，加強對產品進行質量跟蹤，以便及時了解產品的相關資訊，使產品質量更進一步
***x公司
2023年6月
醫療器械註冊產品標準完整樣本
產品是我公司開發的新產品。目前該產品尚無國家標準 行業標準，為規範產品的技術特性，確保產品的安全有效，特制訂本註冊產品標準，做為生產質量控制的依據。產品註冊產品標準引用了gb191 包裝儲運圖示標誌 gbt14710 醫用電氣裝置環境要求及試驗方法 gb9706.1 醫用電氣裝置第一部分 安全通用要...
醫療器械註冊產品標準編寫規範
關於發布醫療器械註冊產品標準編寫規範的通知 國藥監械 2002 407號 2002年11月07日發布 有關單位 根據 醫療器械標準管理辦法 的規定，我局組織制定了 醫療器械註冊產品標準編 寫規範 現印發至你單位，請參照執行。附件 醫療器械註冊產品標準編寫規範 國家藥品監督管理局 二 二年十一月七日 ...
醫療器械註冊產品標準編寫規範
1 範圍 本規範規定了醫療器械註冊產品標準編寫規範。2 規範性引用檔案 下列檔案中的條款通過本規範的引用而成為本規範的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後 所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用於本規範，然而，鼓勵根據本規範達成協 議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用...