***產品是我公司開發的新產品。目前該產品尚無國家標準、行業標準，為規範產品的技術特性，確保產品的安全有效，特制訂本註冊產品標準，做為生產質量控制的依據。
***產品註冊產品標準引用了gb191《包裝儲運圖示標誌》，gbt14710《醫用電氣裝置環境要求及試驗方法》，gb9706.1《醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求》等標準中的內容。
本標準的安全要求全面貫徹了gb9706.1—1995。並將其列入本標準附錄a（規範性附錄）。
本標準的附錄a是規範性附錄
本註冊標準由天津市******x公司提出並負責起草。
本註冊標準主要起草人：***。
本註冊標準首次發布於200x年xx月。
本註冊標準由天津市***x（企業名稱）法定代表人批准，並對所規定的內容負責。
標準名稱
本標準規定了***產品的結構和基本引數、要求、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸、貯存。
本標準適用於***產品（以下簡稱xx）。該產品供醫療單位_____( 用途
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
gb/t 191—2000 包裝儲運圖示標本
gb 9706.1—1995 醫用電器裝置第一部分：安全通用要求
gb/t 14710—1993 醫用電器裝置環境要求及試驗方法
xx-xx-xx
（對符號的解釋）設計序號（產品規格）（羅馬字母）
（對符號的解釋）產品分類（英文本母）
（對符號的解釋）企業名稱簡稱（以漢字拼音字頭）
a）溫度5℃—40℃
b）相對濕度： 不大於80%
c）電源電壓： ac220v±22v
d）頻率50hz±1hz
見附錄a（規範性附錄）
***產品的主機環境試驗應符合gbt14710中氣候環境試驗ⅱ組、機械環境試驗ⅰ組裝置的要求。
按gb/t14710-1993中的有關規定及表1的規定進行。
表1試驗要求及檢測順目
a) 試產註冊檢驗；
b) 準產註冊檢驗；
c) 週期檢驗。
6.2.3 特殊型別型式試驗：安全認證檢驗
表2 檢驗專案
表3 抽樣
a） 新產品投產前；
b） 正常生產中每年不少於一次；
c） 設計、工藝、材料有重大變化時；
d） 停產一年以上再生產時；
e） 國家質量監督部門提出要求時。
經分類整理後可重新提交驗收；複驗時應抽取雙倍數量檢驗，若仍不符合本標準要求則該批產品判為不合格。
在檢驗專案中如有不符合本標準要求的專案時，允許對不合格項進行修復；修復後對不合格項及驗收方和生產方共同商議的其它專案進行複驗，如有一項不符合本標準要求時，判為不合格。
在檢驗過程中，如安全有一台一項不合格判為不合格。如效能、外觀有不符合本標準要求的專案時，應提取另兩台產品對不合格項複驗：複驗時如仍有一台一項不符合本標準要求時，判為不合格。
a） 製造廠名稱、位址；
b） 產品名稱和型號；
c） 電源電壓、頻率、額定輸入功率；
d） 生產日期或出廠編號；
e） 安全分類；
f） 註冊產品標準編號、產品註冊號。
a） 製造廠名稱；
b） 產品名稱和型號；
a） 產品生產日期或出廠編號；
b） 檢驗員代號；
c） 檢驗日期
d） 註冊產品標準編號、產品註冊號。
a) 製造廠名稱、位址、商標；
b) 產品名稱和型號；
c) 毛重、淨重、體積（長×寬×高）、數量；
b) 出廠日期與產品編號；
e） 註冊產品標準編號、產品註冊號。
f） 「小心輕放」「向上」「防潮」等字樣或標誌應符合gb191-2000中的有關規定。
附錄a（規範性附錄）
安全a1. 產品特徵
a1.1 ***產品為非移動式裝置,由主機、控制部分、輸出部分組成。
a1.2 ***產品按gb9706.1對電擊危險防護型別屬ⅰ類、b型、普通裝置。
a1.3 ***產品沒有訊號輸入、輸出部分，有應用部分。
a1.4 ***產品的輸入電壓為ac220v+22v，輸入功率為：xx w。
a2 要求和試驗方法
a2.1 外部標記
a2.1.1 要求：至少應有下列「永久帖牢的」和「清楚易認的」標記：
a） 生產廠名稱；
b） 產品名稱和型號；
c） 電源：交流220v+10%、頻率：50hz+2%；；
d） 輸入功率：
e） 裝置安全分類：
f） 從儀器外面能觸及的熔斷器，在熔斷座旁標明型號及額定值。
a2.1.2 試驗方法：按gb9706.1-1995中6.1規定的試驗方法。
a2.2 內部標記：不適用。
a2.3 控制器件及儀表標記。
a2.3.1 要求：
a) 下列標記應符合gb9706.1-1995中6.3 a)的規定。
b) 功能鍵的標記應符合gb9706.1-1995中6.3 b)的規定。
a2.3.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。
a2.4 符號
a2.4.1 要求a2.1～a2.3中用作標記的符號應符合gb9706.1—1995中附錄d的規定。
a2.4.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。
a2.5 導線絕緣顏色
a2.5.1 要求
a） 保護接地線的絕緣，全長為綠/黃色。儀器內部與保護接地端相連的導線上的絕緣體必須至少在導線終端為綠/黃色；
b） 電源線中導線絕緣的顏色，應符合gb9706.1-1995中6.5e）關於三心電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導線絕緣應為淺蘭色。
a2.5.2 試驗方法：通過檢查，予以驗證。
醫療器械註冊產品標準編寫規範
關於發布醫療器械註冊產品標準編寫規範的通知 國藥監械 2002 407號 2002年11月07日發布 有關單位 根據 醫療器械標準管理辦法 的規定，我局組織制定了 醫療器械註冊產品標準編 寫規範 現印發至你單位，請參照執行。附件 醫療器械註冊產品標準編寫規範 國家藥品監督管理局 二 二年十一月七日 ...
醫療器械註冊產品標準編寫規範
1 範圍 本規範規定了醫療器械註冊產品標準編寫規範。2 規範性引用檔案 下列檔案中的條款通過本規範的引用而成為本規範的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後 所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用於本規範，然而，鼓勵根據本規範達成協 議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用...
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1 範圍 本規範規定了醫療器械註冊產品標準編寫規範。2 規範性引用檔案 下列檔案中的條款通過本規範的引用而成為本規範的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後 所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用於本規範，然而，鼓勵根據本規範達成協 議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用...