一、 起草註冊產品標準工作概況
起草註冊產品標準主要工作，包括：
ａ）目的意義
ｂ）幾個主要階段
二、 標準主要內容確定的依據，包括：
a）國內外文獻資料、專利、檢索；
b）設計驗證、自檢報告、資料；
c）公式推理、調研→醫院。
2）與人體接觸的材料是否已在臨床應用過，安全性、可靠性是否已得出證明。
ａ）已應用過→大家公認的
ｂ）剛開始應用、未普及→要求
（在專業、行業刊物上發表，臨床單位是否應用過情其安全性、可靠性是否得到證明）。
ｃ）新材料→生物學評價報告。產品使用狀態介紹清楚，類別（接觸、非接觸、有源、無源器械、診斷、**）部位（體表、體內、腔道）時間 ≤60 m i n 1 h～2 4 h 1～30日、 ＞30日
3）機電類產品
ａ）產品概述→（結構、工作原理、預期目的和用途）
ｂ）強制性標準情況
ｃ）降低風險的程度安全措施→保護操作者保護使用者
4）管理類別確定的依據
ａ）產品分類目錄
ｂ）產品分類規則
5）引用或參照相關標準和資料
6）產品試驗方法、自測報告
三、 與國內外同類產品標準的對比。
四、 採用國際標準情況。
五、 徵求使用者意見情況
1）徵求意見的處理情況
2）涉及技術指標的認同情況
3）對標準評審的意見（參加評審的人員包括市級醫院主治醫師、工程技術人員、檢測人員）
六、其它需要說明的內容
註冊產品標準編制說明主要內容
一、 與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明：
1) 已應用於臨床——大家公認的（輸液器、心臟瓣膜）；
2) 剛開始應用，未普及——（提供證明材料、在專業、行業、刊物上發表、臨床單位應用其安全性、可靠性得到證明）；
3) 新材料——必須進行生物學評價；
二、 引用或參照的相關標準和資料：
引用檔案的排列順序：gb、yy、iso、iec標準等，並按標準的順序號排列。
三、 管理類別確定的依據：
1) 產品分類目錄；
2) 產品分類規則；
四、 產品概述及主要技術條款確定的依據：
（針對主要效能、使用效能、安全效能）
1) 產品概述（結構、工作原理、預期目的和用途）；
2) 強制性標準執**況的說明；
3) 風險分析與評價——結合對應的指標；
五、 產品自測報告：
（對自測報告的分析與評價、指標資料、方法其合理性、有效性、安全性、可操作性）
六、 其它需要說明的內容：
1) 履行內部審查程式、結論意見、法人簽字；
2) 邀請專家評審意見、處理使用者意見等內容。
醫療器械註冊產品標準完整樣本
產品是我公司開發的新產品。目前該產品尚無國家標準 行業標準，為規範產品的技術特性，確保產品的安全有效，特制訂本註冊產品標準，做為生產質量控制的依據。產品註冊產品標準引用了gb191 包裝儲運圖示標誌 gbt14710 醫用電氣裝置環境要求及試驗方法 gb9706.1 醫用電氣裝置第一部分 安全通用要...
醫療器械註冊產品標準編寫規範
關於發布醫療器械註冊產品標準編寫規範的通知 國藥監械 2002 407號 2002年11月07日發布 有關單位 根據 醫療器械標準管理辦法 的規定，我局組織制定了 醫療器械註冊產品標準編 寫規範 現印發至你單位，請參照執行。附件 醫療器械註冊產品標準編寫規範 國家藥品監督管理局 二 二年十一月七日 ...
醫療器械註冊產品標準編寫規範
1 範圍 本規範規定了醫療器械註冊產品標準編寫規範。2 規範性引用檔案 下列檔案中的條款通過本規範的引用而成為本規範的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後 所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用於本規範，然而，鼓勵根據本規範達成協 議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用...