◆ 服務類別
全權服務
客戶全權委託北京博雅泰公司進行醫療器械的申報工作，客戶將申報所需的樣品、資料交給北京博雅泰公司，由北京博雅泰公司完成資料評估、翻譯、製作標準、安排型式檢驗、臨床試驗、跟蹤試驗過程、整理申報資料、送審、修訂申報資料、直到取得註冊證等全部工作。
部分服務
即北京博雅泰公司只承擔申報過程中的部分工作。
技術諮詢
提供註冊產品標準的制訂服務；
申請資料的審查；
申報過程中的技術問題諮詢。
◆ 證明檔案
企業委託北京博雅泰公司為其產品提供註冊諮詢服務時，應向我公司提供有關企業本身和欲註冊產品的相關資料及證明檔案（詳見附件）。
◆ 工作模式
原則上無需現場工作，必要時可與企業的技術部門建立聯絡。（國產醫療器械提供質量體系考核現場指導的除外）。
◆ 工作程式
與企業初步接觸，了解企業有關註冊的意圖；
研究企業欲註冊產品的相關資料，並向企業提出反饋意見；
與企業確立合作關係，我公司成立專案小組；
向企業提供製作申請資料所必須的檔案清單；
編制註冊產品標準；
醫療器械型式檢測（如需要）；
指導企業完成質量體系考核（如需要）；
指導企業完成臨床試驗（如需要）；
在規定的時間內完成申報資料的製作；
向國藥局提交註冊申報資料；
根據行政部門的審評意見,指導客戶完成審批過程中資料的修改與補充；
獲得註冊批件。
醫療器械首次註冊目錄
申報資料一級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性檔案3.醫療器械安全有效基本要求清單 4.綜述資料4.1概述 4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用範圍和禁忌症 4.6參考的同類產品或前代產品的情況 如有 4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品效能研究 5.2生物相容性評價研...
醫療器械註冊產品分析報告
產品質量跟蹤報告 一 試產期間產品的生產 銷售情況 1.試產期間 xx產品生產的批次為x 數量為 2.試產期間 xx產品銷售的數量為 x。3.使用者分布全國各地，請具體說明 例如 河南 山東 江西 貴州 四川 河北 江蘇 湖南 甘肅 廣西 吉林 安徽 天津 北京 重慶共計12個省 3個直轄市。4.產...
醫療器械註冊申請表
受理號產品名稱 規格型號 生產廠家 成都市食品藥品監督管理局 填表說明 1 按照 醫療器械註冊管理辦法 及相關檔案的規定報送資料，並在所附資料項後面的方框內劃 報送的資料應按本申請表規定順序排列，並活頁裝訂。同時每項申報材料應標明名稱和順序號。2 本申請表應列印。填寫內容應完整 清楚 整潔，不得塗改...