90項醫療器械行業標準編號、名稱及適用範圍
一、強制性行業標準（共14項）
（一）yy 0572-2014《血液透析及相關**用水》
本標準適用於血液透析、血液透析濾過和**血液濾過或**血液透析濾過中製備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水。本標準規定了相關用水的最低要求。本標準不涉及水處理裝置的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合後製成供**用的透析液。
本標準不適用於透析液再生系統。本標準代替yy 0572-2005《血液透析和相關**用水》。
（二）yy 0598-2014《血液透析及相關**用濃縮物》
本標準適用於血液透析及相關**用濃縮物。本標準規定了濃縮物的化學成分組成及其純度，微生物汙染的監測，濃縮物的處理、度量和標識，容器的要求和濃縮物質量檢驗所需要的各項測試等要求。本標準不適用於**中濃縮物與透析用水配製成最終使用濃度的混合過程和透析液的再生系統。
本標準代替yy 0598-2006《血液透析及相關**用濃縮物》。
（三）yy 0599-2014《雷射**裝置準分子雷射角膜屈光
**機》
本標準適用於準分子雷射角膜屈光**機（以下簡稱**機），**機採用193nm準分子雷射去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力，主要用於屈光性角膜切削術（prk）、原位角膜磨鑲術（lasik）等角膜屈光矯正術和**性角膜切削術（ptk）。本標準規定了**機的術語、定義、結構、基本引數、試驗方法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸和貯存等要求。本標準替代yy 0599-2007《準分子雷射角膜屈光**機》。
（四）yy 0603-2014《心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》
本標準適用於多功能系統的貯血器件，該系統可能有整體性的部件，如血氣交換器（氧合器）、血液過濾器、祛泡器、血幫浦等。本標準規定了對無菌、一次性使用的體外迴圈心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的試驗方法、標誌、標籤、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。上述器件擬供進行心肺轉流手術（cpb）時貯血使用。
本標準代替yy 0603-2007《心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋》。
（五）yy 0605.9-2014《外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不鏽鋼》
本標準適用於外科植入物，且符合標準成分要求的不鏽鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學效能可不遵循本標準。本標準規定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.
50%的不鏽鋼的化學成分、完全退火狀態下的顯微組織、耐腐蝕性、力學效能及相應試驗方法等要求。本標準代替yy 0605.9-2007《外科植入物金屬材料第9部分：
鍛造高氮不鏽鋼》。
（六）yy 0831.2-2014《γ射束立體定向放射**系統第2部分：體部多源γ射束立體定向放射**系統》
本標準適用於體部多源γ射束立體定向放射**系統，該系統同時使用多個60co密封放射源（可以是運動的，也可以是靜止的）對體部病變區域進行聚束輻照。本標準規定了體部多源γ射束立體定向放射**系統的術語、定義和試驗方法等要求。
（七）yy 0832.2-2014《x輻射放射**立體定向及計畫系統第2部分：體部x輻射放射**立體定向及計畫系統》
本標準適用於體部x輻射放射**立體定向及計畫系統。該系統與醫用電子加速器配合使用，對體部病變區域進行立體定向放射**。本標準規定了體部x輻射放射**立體定向及計畫系統的術語和試驗方法等要求。
（八）yy 0945.2-2014《醫用電氣裝置第2部分：帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求》
本標準適用於帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標準規定了帶內部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）的安全專用要求。本標準不適用於直接或間接連到供電網的裝置，也不適用於起搏電極或其它用於心電刺激的裝置，如從外部通過胸腔或食道刺激的裝置、在高速起搏上提供抗心動過速能量的裝置、提供起搏系統分析功能的裝置。
（九）yy 0948-2014《心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管》
本標準適用於心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管，供體外迴圈施行心臟直視手術時配套心肺轉流系統引流或灌注血液使用。本標準規定了無菌的一次性使用動靜脈插管的分類與結構、試驗方法、標誌、標籤、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
（十）yy 0950-2014《氣壓彈道式體外壓力波**裝置》 本標準適用於利用壓縮空氣產生的能量驅動**手柄內的子彈體，使子彈體脈衝式衝擊**頭，利用二者的彈性碰撞產生壓力波，經皮傳導作用於疼痛部位**的裝置。本標準規定了氣壓彈道式體外壓力波**裝置的術語、定義、組成、試驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準不適用於氣壓彈道式碎石裝置。
（十一）yy 0951-2014《干擾電**裝置》
本標準適用於同時將兩路以上（含兩路）不同頻率的中頻（1000hz～100000hz範圍內）交流電流交叉地作用於人體，在組織內形成低頻調製電流來進行**的裝置。本標準規定了干擾電**裝置的術語、定義、分類、試驗方法、檢驗規則、標誌、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
（十二）yy 0952-2014《醫用控溫毯》
本標準適用於在醫療機構臨床使用環境下，通過控制裝置內迴圈液體的溫度，具有對人體進行體外物理公升溫和/或降溫功能，達到輔助調節人體溫度目的的裝置。本標準規定了醫用控溫毯的術語、定義、分類、組成、試驗方法、標誌、標籤、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準不適用於熱墊式**儀、僅用於四肢和額頭冷/熱敷的裝置。
（十三）yy 0953-2014《醫用羧甲基殼聚醣》
本標準適用於以殼聚醣或甲殼素為原料，經脫乙醯化、羧化、純化而製成的醫用級羧甲基殼聚醣，用於醫療器械產品。本標準規定了醫用羧甲基殼聚醣的原料、試驗方法、檢驗規則、包裝、運輸和貯存等要求。
（十四）yy 0954-2014《無源外科植入物-i型膠原蛋白植入劑》
本標準適用於以純化的（非交聯的）i型膠原蛋白為原料製備的注射型膠原蛋白植入劑。本標準規定了注射型膠原蛋白植入劑的專用要求和檢驗方法，並對產品預期效能、設計屬性、材料、設計評價、檢驗方法、臨床評價、上市後監督、製造、包裝，以及由製造商提供的資訊等做了具體說明。
二、推薦性行業標準（共76項）
（一）yy/t 0058-2014《牙科學病人椅》
本標準適用於各種結構的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅動或其它方式執行，或以上方式組合控制的牙科病人椅。本標準規定了牙科病人椅的試驗方法、製造商資訊、標記和包裝等要求。本標準代替yy/t 0058-2004《牙科病人椅》。
（二）yy/t 0066-2014《眼科儀器名詞術語》
本標準適用於眼科儀器標準的制訂、技術檔案的編制、教材和書刊的編寫及文獻的翻譯等。本標準規定了眼科儀器的名詞術語和定義。本標準代替yy 0066-1992《眼科光學儀器名詞術語》。
（三）yy/t 0107-2014《眼科a型超聲測量儀》
本標準適用於採用a型顯示的眼科超聲測量儀，該產品主要用於眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。本標準規定了眼科a型超聲測量儀的產品分類、試驗方法、檢驗規則、標誌和使用說明等要求。本標準代替yy 0107-2005《眼科a型超聲測量儀》。
（四）yy/t 0113-2014《牙科學複合樹脂耐磨耗效能測試方法》
本標準適用於光固化和化學固化的牙科複合樹脂耐磨耗效能測試。本標準規定了牙科複合樹脂耐磨耗效能的測試方法。本標準代替yy/t 0113-1993《牙科複合樹脂耐磨耗效能測試方法》。
（五）yy/t 0308-2014《醫用透明質酸鈉凝膠》
本標準適用於輔助眼科手術、外科手術防粘連、填充增加組織容積等的醫用透明質酸鈉凝膠。本標準規定了醫用透明質酸鈉凝膠的分類、檢驗規則、標誌和包裝等要求。本標準代替yy 0308-2004《醫用透明質酸鈉凝膠》。
（六）yy/t 0310-2014《x射線計算機體層攝影裝置通用技術條件》
本標準適用於x射線計算機體層攝影裝置（以下簡稱ct掃瞄裝置），其中包括為放射**計畫提供影象資料的ct掃瞄裝置。本標準規定了ct掃瞄裝置的術語、定義、分類、組成和試驗方法等要求。本標準代替yy 0310-2005《x射線計算機體層攝影裝置通用技術條件》。
（七）yy/t 0328-2014《一次性使用動靜脈穿刺器》
本標準適用於與血路和血液處理系統配套使用的一次性使用動靜脈穿刺器。本標準規定了一次性使用動靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統相適應。本標準代替yy 0328-2002《一次性使用機用採血器》。
（八）yy/t 0330-2014《醫用脫脂棉》
本標準適用於採用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色新增物質的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。本標準規定了醫用脫脂棉的要求。
本標準代替yy 0330-2002《醫用脫脂棉》。
（九）yy/t 0466.2-2014《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
本標準適用於提出和制訂醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號。本標準規定了用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號的制訂、選擇和確認過程的要求。本標準部分代替yy 0466-2003《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的符號》。
（十）yy/t 0468-2014《醫療器械質量管理醫療器械術語系統資料結構》
本標準適用於提供和交換醫療器械產品資訊。本標準規定了醫療器械術語系統資料結構的規則和指南，以促進國際範圍內醫療器械資料資訊的交換。本標準代替yy/t 0468-2003《命名用於管理資料交流的醫療器械命名系統規範》。
（十一）yy/t 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流裝置第1部分：水封式》
本標準適用於無菌**的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進行重力引流，也可與負壓吸引系統連線，實現吸引引流。本標準規定了無菌**的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。
本標準不適用於插入病人胸腔的胸腔引流導管、乾封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統的胸腔引流裝置上自體血回輸系統，也不適用於病人攜帶的引流裝置。本標準代替yy 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置水封式》。
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