目錄一．國醫療行業現狀
1.產業結構
2.行業規模
3.產銷情況
4.盈利情況
5. 出口情況
二．中國器械產業面臨的問題
三.醫療器械產業發展的原因
1、經濟因素
2、技術因素
3、社會因素
四．國醫療器械行業面臨的機遇與挑戰
五．國醫療器械行業在農村市場發展概況
六．療器械行業發展趨勢分析
摘要未來幾年全球醫療器械市場將會以4%～6%的速度增長，而2023年全球醫療器械市場已經達到2900億美元。由於全球經濟衰退，醫療器械市場增長速度在過去的幾年裡已經開始放緩，不過隨著經濟的復甦和新興市場國家中等收入水平消費者對醫療保健服務需求的增長，醫療器械市場將會持續增長。
目前，隨著我國研發、生產水平的提高，與國外醫療器械生產技術差距逐漸縮小；常規醫療器械裝置已基本實現自主生產，高階醫療裝置擁有自主智財權的產品逐步實現進口替代且部分產品批量出口海外市場，由此表現為我國出口逆差逐步縮小，並於2005 年首次實現順差。2023年，我國醫療器械業終於迎來出口大增長的局面。在上半年進出口醫療器械總額超百億美元的基礎上，下半年進出口**繼續呈增長態勢。
其中，出口近150億美元，進口為76億美元，順差較為明顯。
2023年我國醫療器械市場的基本構成如下：高階產品僅佔25％，而中低端產品則佔75％。反觀國際醫療器械市場，高階產品一般佔55％的份額，中低端產品僅佔45％。
這表明，我國醫療器械市場仍以技術含量較低的產品為主。在我國出口的高階器械類產品中，美國ge、荷蘭飛利浦、日立等在華外資公司的產品約占近八成，這反映了我國本土企業高階產品製造力不足。雖然我國在一次性耗材、義齒材料、輪椅、衛生材料及醫用敷料等大路貨產品的產能已居世界第一，但毫無疑問，這些產品均為低附加值、高耗能產品。
2023年，我國醫療器械市場家用醫療器械產品所佔份額太低。據國內有關部門統計，2023年全國家用醫療器械產品總銷售額僅有140億元，而且市場主要集中在沿海經濟發達省市，包括中西部地區在內的廣大區域僅佔家用醫療器械市場的較小份額。這反映了我國地區經濟發展程度的差距過大。
目前，家用醫療器械產品僅佔國內醫療器械市場總銷售額的14％。而在國外這一比例一般在25％左右。由此可見，我國家用醫療器械產品仍有巨大發展空間。
令人興奮的訊息是，我國一些高校，如清華大學等，已開發上市「百奧奇腦健康儀」、「頻譜儀」等一批適合家庭使用的新型電子醫療器械產品，並已開始在市場暢銷。這表明我國長期滯後的家用醫療器械新品開發工作已開始加速。
一．中國醫療器械行業現狀
1.產業結構
醫療器械產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，許多醫療器械是醫學與多種學科相結合的產物，其發展水平代表了乙個國家的綜合實力與科學技術發展水平。醫療器械行業產品製造技術涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個技術交叉領域，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等多個學科。
儘管醫療器械行業是乙個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高，但進入醫療器械的企業卻有增無減。按經濟型別分析，2023年外商及港澳台投資醫療器械企業總產值為246.8億元，佔總產值的47.
7%；股份制企業總產值為126.2億元，佔總產值的24.4%；國有企業總產值為16.
8億元，佔總產值的3.2%；集體企業總產值為8.1億元，出現了多種所有制成分共同發展的良好局面。
同時，發達國家的醫療器械企業為了降低製造、研發和臨床試驗等費用，紛紛在發展中國家尋找加工成本低，又無需轉讓核心技術的外包業務「車間」。中國目前成為國際醫療器械產業轉移的主要承接區，這也給中國醫療器械企業提供了學習借鑑的機會。中國的醫療器械外包業務可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，其中，利潤最高的金屬配件製造和增值服務提供業務增長機會最大。
從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份佔全國市場80%的份額，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。
在產品布局上，我國病人監護系列產品市場需求量大，機電一體化技術複雜性和加工難度相對而言不大，生產廠家較多。醫學影像裝置品種多，生產隊伍也大。五大醫學影像裝置品種中除核醫學成像裝置pet、spect外，都有境內產品上市，多限於中檔產品，其中b型超聲成像儀器和x射線診斷系統的出口數量接近2.
5萬台，但b型超聲成像儀絕大部分是c、d檔次的。臨床實驗室裝置不斷出現新產品，有兩分類和三分類血球計數儀、全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等。
2.行業規模
2010 年，醫療儀器裝置及器械製造業行業規模呈持續擴大之勢。2010 年1～2月，我國醫療儀器裝置及器械製造業累計實現產品銷售收入134.92 億元，同比增長29.
07%，增速比上年同期上公升了20.06 個百分點。2 月末，我國醫療儀器裝置及器械製造業資產總計為816.
80 億元，同比增長19.93%，增速比上年同期上公升了2.35個百分點；企業數為1220 個，比上年同期增加了149 個；從業人員年均人數為22.
43萬人，比上年同期增加了9.64 萬人。
2010 年1～2 月醫療儀器裝置及器械製造業產業規模情況
單位：個，萬人，億元，%
3.市場規模
①國際市場規模
醫療器械的市場競爭是全球化的競爭。醫療器械市場是當今世界經濟中發展最快、國際**往來最為活躍的市場之一。美國、歐洲、日本共同佔據超過80%的全球醫療器械市場，處於絕對領先地位，其中美國是世界上最大的醫療器械生產國和消費國，其消費量佔世界市場的40%以上。
全球醫療器械市場銷售總額已從2023年的1,870 億美元迅速上公升至2009 年的3,533 億美元，復合增長率（2001-2009）高達8.35%。即使是在全球經濟衰退的2008 年和2009 年，全球醫療器械市場依然逆流而上，分別實現6.
99%和7.02%的增長率，高於同期藥品市場增長率。隨著經濟的復甦和新興市場國家中等收入水平消費者對醫療保健服務需求的增長，醫療器械市場將會持續增長。
②國內市場規模
醫療器械的朝陽性已經不言而喻。隨著經濟的發展和衛生水平的提高，醫療衛生的消費和投入增加已是不爭的事實。
我國醫療器械市場迅速壯大，已成為世界第二大醫療器械市場，我國已經成為帶動全球市場增加的主要區域。醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段，發達國家這兩者的銷售額比例約為1：1，而我國僅為1：
10，可見我國醫療器械市場潛力巨大。我國醫療器械市場活躍，國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，使中國成為了巨大的醫療器械消費市場。
在市場需求的刺激和中國經濟持續穩定發展背景下，我國的醫療器械發展迅速。2005 年-2010 年，我國醫療器械行業保持高速增長，銷售收入增速保持在17%以上，平均增速為20.81%。
據中國醫療器械行業官方**統計，2010 年我國醫療器械市場已躍公升至世界第二位，首次突破1000 億元大關。尤其在多種中低端醫療器械產品方面，產量居世界第一。
中國醫療器械行業的蓬勃發展原因有二：一是中國是製造業大國，國際上對醫療器械的巨大需求為中國醫療器械製造企業提供了大量的訂單，據統計，2010 年上半年我國醫療器械進出口總額達100.88 億美元，同比增長27.
3%，其中，出口額為65.73 億美元，同比增長26.86%；進口額為35.
15 億美元，同比增長28.15%。總體上看，2010 年上半年我國醫療器械對外**繼續保持較大順差，出口增幅略低於進口增幅1.
29 個百分點，累計**順差額達30.58 億美元。二是中國自身醫療器械市場的日益增長。
隨著醫療衛生改革的逐步推進，基層和農村醫療服務體系的建立，為醫療器械行業的增長提供了新的生長空間，國家財政投入專項投資48 億元加強基層醫療衛生服務體系建設，帶來大規模的醫療裝置採購。另外，人均可支配收入的提高和人民對自身保健意識的提高也為醫療器械的增長增加了助動力，這種由於經濟收入和觀念的改變，給醫療器械市場帶來的是一種「主動性」增長。
5.產銷情況
2023年一季醫療儀器裝置及器械製造業產銷情況良好明顯好於09 年，累計工業銷售產值增速環比增長，產成品資金占用環比下降。2010 年1～2 月，我國醫療儀器裝置及器械製造業累計工業銷售產值為139.38 億元，同比增長26.
99%，增速比上年同期上公升了12.10 個百分點。2 月末，產成品資金占用為41.
13 億元，同比增長0.52%，增速比上年同期下降了11.18 個百分點。
2023年1~2月醫療儀器裝置及器械製造業產銷情況
單位：億元，%
6.盈利情況
2023年一季度，行業累計利潤同比略有下降，虧損面和虧損深度同比也都有所下降。但隨著經濟的好轉，行業盈利能力有望逐漸好轉。2010 年1～2 月，我國醫療儀器裝置及器械製造業累計利潤總額為11.
82 億元，比上年同期減少了0.46 億元；虧損企業累計虧損額為1.75 億元，同比下降5.
45%，增速比上年同期下降了24.35個百分點。2 月末，我國醫療儀器裝置及器械製造業虧損面為23.
28%，比上年同期減少了4.73 個百分點；虧損深度為14.77%，比上年同期增加了0.
30 個百分點。
2010 年1～2 月醫療儀器裝置及器械製造業盈利情況
單位：億元，%
2023年醫療器械行業分析報告
2015年8月 目錄一 行業管理 5 1 行業監管體制 5 1 行業主管部門 5 2 行業監管概況 5 我國對醫療器械產品實行的分類管理 6 我國對醫療器械產品實行註冊與備案制度 6 我國對醫療器械生產製造企業實行產品生產註冊與備案制度 6 其他監管 7 2 主要法律法規及政策 8 3 行業發展規劃...
醫療器械註冊產品分析報告
產品質量跟蹤報告 一 試產期間產品的生產 銷售情況 1.試產期間 xx產品生產的批次為x 數量為 2.試產期間 xx產品銷售的數量為 x。3.使用者分布全國各地，請具體說明 例如 河南 山東 江西 貴州 四川 河北 江蘇 湖南 甘肅 廣西 吉林 安徽 天津 北京 重慶共計12個省 3個直轄市。4.產...
醫療器械報告制度
遵義市意通醫藥有限責任公司 為及時掌握公司質量管理動態，加強公司和基層監管部門的聯動，規範醫療器械經營行為，確保人民用械安全，根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營監督管理辦法 及國家食品藥品監督管理局的相關規定，制定本制度。1 報告內容 報告的內容主要是公司質量管理方面的有關情況，分為事前報告 ...