醫療器械培訓

09年2月18日培訓資料

第一條：為了保證醫療器械入庫數量準確、質量合格，根據《醫療器械監督管理條例》制定本制度。

第二條：本制度適用於醫療器械驗收合格後的入庫。

第三條：倉管員負責辦理醫療器械入庫，並合理分割槽擺放。

第四條：倉庫保管員憑有驗收員簽字的《入庫清單》收貨，並對所收醫療器械進行必要的檢查。

第五條：對貨與單不符、包裝不牢或破損、標誌模糊等質量異常情況，有權拒收，並按規定報告質量管理部。

第六條：倉管員按分類儲存要求將醫療器械擺放於相應貨架。

第一條:為了規範倉庫管理，確保所儲存醫療器械數量準確和質量完好，杜絕差錯和不合格醫療器械或質量可疑醫療器械被發貨出庫，根據《醫療器械監督管理條例》制定本制度。

第二條：本制度適用於醫療器械的儲存、養護。

第三條：養護員指導保管員對醫療器械進行合理儲存和對醫療器械進行養護。

第四條：倉管員在養護員的指導下，對醫療器械進行合理儲存。必須根據醫療器械儲存溫度要求，將需冷藏的醫療器械儲存於冷庫（溫度為2—100c）；將需陰涼、涼暗儲存的醫療器械儲存於陰涼庫（溫度不高於200c）；將可常溫儲存的醫療器械儲存於常溫庫（溫度為0—300c），各庫房相對濕度應保持在45—75%之間

第五條：醫療器械與非醫療器械分類儲存。

第六條：在庫醫療器械均實行色標管理。待驗區、退貨區為黃色；合格品區、零貨稱取區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。

第七條：搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標誌的要求規範操作。堆放醫療器械必須牢固、整齊，不得倒置；對包裝易變形或較重的醫療器械，應適當控制堆放高度，並根據情況定期檢查、翻垛。。

第八條：醫療器械與地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間隔或隔離措施，醫療器械堆垛應留有一定的距離。醫療器械與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30cm，與庫房散熱器的間距不小於30cm、與地面的間距不小於10cm。

第九條：倉管員應保持庫區、貨架和出庫醫療器械的清潔衛生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防汙染等工作。

第十條：養護員定期檢查在庫醫療器械的儲存條件，指導倉管人員對在庫醫療器械進行合理存放、安全儲存，保證各類醫療器械的儲存條件符合要求。

第十一條：醫療器械養護人員應指導並配合保管人員做好倉庫的溫濕度的檢測和管理。每日上午和下午各一次對庫房的溫濕度進行檢查並記錄，如溫濕度超出範圍，及時採取調控措施。

第十二條：養護人員必須根據庫存醫療器械的流轉情況，制定養護計畫，進行迴圈的質量檢查，乙個季度為乙個迴圈週期。

第十三條：養護中如發現質量問題，應在該醫療器械處放置黃色「暫停發貨」牌，並填寫《醫療器械質量複核申請單》，通知質管部複查並處理。

第十四條：醫療器械質量養護工作中使用的各種儀器裝置定期檢查維修，確保正常執行。

第十五條：醫療器械儲存、養護按《入庫儲存控制程式》和《養護控制程式》執行。

第一條：為了確保醫療器械出庫數量準確、質量合格，根據《醫療器械監督管理條例》制定本制度。

第二條：本制度適用於醫療器械出庫複核。

第三條：保管員負責揀貨，複核員負責出庫複核。

第四條：醫療器械出庫必須進行複核和質量檢查。

第五條：打單員按照各門店自動配貨原則，列印《配貨出庫單》。

第六條：保管員必須按照《配貨出庫單》逐項核對揀貨；並認真檢查《配貨出庫單》，對不符合要求的，有權拒絕發貨。

第七條：出庫複核員按《配貨出庫單》逐項對出庫醫療器械進行複核，對醫療器械包裝、標識是否完好、醫療器械是否超過有效期等質量狀況進行檢查。發現下列質量問題時，應停止發貨，報質量管理部處理。

1、醫療器械包裝內有異常響動和液體滲漏；

2、醫療器械外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

3、醫療器械包裝、標籤上的文字內容模糊不清或脫落；

4、醫療器械已超出有效期。

第八條：醫療器械出庫應做好《出庫複核記錄》（配貨出庫單）。

第九條：醫療器械《出庫複核記錄》應儲存至超過醫療器械有效期一年，但不得少於三年。

第十條：醫療器械拆零配貨、拼（裝）箱時，應根據醫療器械的特性採取適當的隔離措施，拼（裝）箱應在符合規定的場所內進行。