目錄目錄1）
醫療器械分類規則2）
醫療器械產品分類目錄編制說明6）
關於制定《醫療器械分類目錄》的說明7）
醫療器械分類目錄8）
其他產品的類別劃分目錄40）
醫療器械分類規則
(局令第15號)
第一條為規範醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條醫療器械是指：單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟體。其使用目的是：
（一）疾病的預防、診斷、**、監護或者緩解。
（二）損傷或殘疾的診斷、**、監護、緩解或者補償。
（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
（四）妊娠控制。
其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
第三條本規則用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品註冊類別。
第四條確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特徵、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。
第五條醫療器械分類判定的依據
（一）醫療器械結構特徵
醫療器械的結構特徵分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
（二）醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
1.無源器械的使用形式有：藥液輸送儲存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計畫生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、 其他無源接觸或無源輔助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量**器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器裝置、醫療消毒裝置；其他有源器械或有源輔助裝置等。
（三）醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性d:\ - _mso***_9、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1. 接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：**或腔道；創傷或體內組織；血液迴圈系統或中樞神經系統。
(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷 。
2. 非接觸人體器械
對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
第六條實施醫療器械分類的判定原則
（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
（四）作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
（五）控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果乙個醫療器械可以適用二個分類，應採取最高的分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
第七條國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，並報國家藥品監督管理局核定。
第八條本規則下列用語的含義是：
（一）預期目的：指產品說明、標籤或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。
（二）風險：導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。
（三）使用期限：
1．暫時：器械預期的連續使用時間在24小時以內；
2．短期：器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；
3．長期：器械預期的連續使用時間超過30日；
4．連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。
（四）使用部位和器械：
1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；
2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：
（1）**：僅接觸未受損**表面的器械；
（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；
（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；
（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統的器械和材料；
（3）血液迴圈：接觸血液迴圈系統的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結束後長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
（七）重複使用外科器械：指器械用於外科手術中進行切、割、鑽、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連線任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。
（八）中樞迴圈系統：指人體血液迴圈中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。
（九）中樞神經系統：指大腦、腦膜、脊髓。d:\ - _mso***_19
第九條本規則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十條本規則自2023年4月10日起執行。
附件：醫療器械分類判定表
使用說明：
1. 本表作為醫療器械分類規則的附件，用於具體產品的分類。表中符號"－＂表示沒有這種分類。
2. 標題欄中的數字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：「1」「2」「3」等。
例如：某無源器械短期接觸組織外科侵入器械代號為：aa4-22。
醫療器械產品分類目錄編制說明
一、本《目錄》貫徹《醫療器械產品註冊管理辦法》確定的產品分類原則,即:
第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體,或用於生命支援,或技術結構複雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴格控制的；
二、對分類原則中提及的相關名詞作如下解釋:
1.常規管理:指按現有通用法規的要求,如按《產品質量法》等一般性規定進行監督管理 。
2.國際國內認可:指其結構原理,作用機理及用途已獲得人們普遍認同,國內外市場普及使用。
3.植入人體:指插入人體自然孔道30天以上,或通過外科手術插入人體達24小時以上的。
4.生命支援:指連續使用於人體呼吸供氧,體外血液迴圈的。
5.技術結構複雜。指應用多學科現代工業技術的大型成套裝置。
6.潛在危險:指以超聲,光電輻射技術進行**的。
三、以下產品均列入第三類:
1.所有植入人體的產品(不論使用何種生生物材料)；
2.放射性**裝置；
3.呼吸麻醉裝置；
4.體外迴圈裝置；
5.x線ct、mri、超聲ct、正電子ct、單光子ct；
6.接觸在體血液或返體血液的高分子材料的醫療用品,帶介入**器具的超聲顯像裝置試同植入人體產品；
7.氧**艙、嬰兒培養箱視同生命支援產品；
8.心及血管內窺鏡,有放射源的放射診斷器械視同潛在危險產品；
9.**型性輔助器具作為潛在危險的特例。
四、本《目錄》按gb7635-87《全國工農業產品(商品、物資)分類與**》和國家醫藥管理局、衛生部、總後衛生部、國家中醫藥局聯合制定的《醫療器械產品(商品、物資)分類與**》標準要求進行編排。即:
68醫療器械產品類代號(01-99)
醫療器械行業代號
五、本《目錄》將醫療器械分為兩部分,即器具類和儀器、裝置、材料類。其中器具類包括
《本目錄》只列出第一類器具和第三類器具,第二類器具未予列出。屬於6801-6819各類的產品,除植入人體使用的、一次性高分子製品、新品種、有能源的產品外,都自然歸入第二類。
6846－功能輔助裝置－助聽器屬第二類。
凡按上述原則仍無法界定的醫療器械產品,應以書面檔案(結構原理、產品說明書、企業產品標準等)報我局醫療器械司進行界定。
醫療器械分類規則
國家藥品監督管理局令 第 號 醫療器械分類規則 於 年 月 日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。自 年 月 日起施行。二 年四月五日 醫療器械分類規則 第一條為規範醫療器械分類，根據 醫療器械監督管理條例 制定本規則。第二條醫療器械是指 單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者...
醫療器械分類規則及目錄
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醫療器械分類規則與目錄培訓試題
a.心臟起搏器 b.中心靜脈導管 c.微導絲 d.封堵器 10 骨刺 骨釘屬於第幾類醫療器械 a.第一類b.第二類c.第三類 二 多選題 每題5分，共25分 1 據 綜合判定可將醫療器械進行分類。a.結構特徵b.使用形式c.使用狀況 2 下列屬於器具類的醫療器械有 a.呼吸機 b.整形鑷 c.眼用手...