a. 心臟起搏器 b. 中心靜脈導管 c. 微導絲 d. 封堵器
10、骨刺、骨釘屬於第幾類醫療器械（ ）
a. 第一類b. 第二類c. 第三類
二、多選題 (每題5分，共25分)
1、據（ ）綜合判定可將醫療器械進行分類。
a. 結構特徵b. 使用形式c. 使用狀況
2、下列屬於器具類的醫療器械有：（ ）
a. 呼吸機； b. 整形鑷； c. 眼用手術剪； d. 超聲波診斷儀；
3、以下屬於第二類醫療器械的有（ ）
a. 聽診器b. 血壓計 c. 助聽器d. 一次性使用無菌注射器
4、有源醫療器械失控後造成的損傷程度分為：（ ）
a. 輕微損傷； b. 損傷； c. 嚴重損傷； d. 特別嚴重損傷；
5、醫療器械的使用目的包括（ ）
a. 疾病的預防、診斷、**、監護或者緩解；
b. 損傷或殘疾的診斷、**、監護、緩解或者補償
c. 解剖或生理過程的研究、替代或者調節
d. 妊娠控制
三、判斷題（每題5分，共25分）
1、醫療器械是指：單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的軟體（ ）
2、醫療器械的作用可用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得（ ）
3、控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類.（ ）
4、一次性使用無菌醫療器械是指無菌，有熱源，經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。（ ）
5、如果乙個醫療器械可以適用二個分類，應採取最高的分類。（ ）
醫療器械分類規則及目錄
局令第15號 第一條為規範醫療器械分類，根據 醫療器械監督管理條例 制定本規則。第二條醫療器械是指 單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，包括所需的軟體。其使用目的是 一 疾病的預防 診斷 監護或者緩解。二 損傷或殘疾的診斷 監護 緩解或者補償。三 解剖或生理過程的研究 替代或...
醫療器械分類規則
目錄目錄1 醫療器械分類規則2 醫療器械產品分類目錄編制說明6 關於制定 醫療器械分類目錄 的說明7 醫療器械分類目錄8 其他產品的類別劃分目錄40 醫療器械分類規則 局令第15號 第一條為規範醫療器械分類，根據 醫療器械監督管理條例 制定本規則。第二條醫療器械是指 單獨或者組合使用於人體的儀器 裝...
醫療器械分類規則
國家藥品監督管理局令 第 號 醫療器械分類規則 於 年 月 日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。自 年 月 日起施行。二 年四月五日 醫療器械分類規則 第一條為規範醫療器械分類，根據 醫療器械監督管理條例 制定本規則。第二條醫療器械是指 單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者...