01.《醫療器械分類目錄》的說明02.6801基礎外科手術器械04.
6803神經外科手術器械06.6805耳鼻喉科手術器械08.6807胸腔心血管外科手術器械10.
6809泌尿肛腸外科手術器械12.6812婦產科用手術器械14.6815注射穿刺器械16.
6820普通診察器械
03.6802顯微外科手術器械05.6804眼科手術器械07.
6806口腔科手術器械09.6808腹部外科手術器械11.6810矯形外科（骨科）手術器械13.
6813計畫生育手術器械15.6816燒傷(整形)科手術器械17.6821醫用電子儀器裝置
18.6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置19.6823醫用超聲儀器及有關裝置20.6824醫用雷射儀器裝置22.6826物理**及**裝置24.6828醫用磁共振裝置
26.6831醫用x射線附屬裝置及部件28.6833醫用核素裝置30.6840臨床檢驗分析儀器32.6845體外迴圈及血液處理裝置
21.6825醫用高頻儀器裝置23.6827中醫器械25.
6830醫用x射線裝置27.6832醫用高能射線裝置29.6834醫用射線防護用品、裝置31.
6841醫用化驗和基礎裝置器具33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室裝置及器具35.6855口腔科裝置及器具36.6856病房護理裝置及器具
37.6857消毒和滅菌裝置及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具39.6863口腔科材料40.6864醫用衛生材料及敷料42.6866醫用高分子材料及製品44.6877介入器材
41.6865醫用縫合材料及粘合劑43.6870軟體
6801基礎外科手術器械序號
名稱品名舉例
手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟
-2基礎外科用刀
刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀
普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、
-3基礎外科用剪
解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪
普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮
-4基礎外科用鉗
膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗
小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保
-5基礎外科用鑷夾
健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾
動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直
-6基礎外科用針、鉤
尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、**拉鉤、解剖鉤
刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、**刮匙、**套刮
-7基礎外科其它器械
器、**刮劃測檢器、**檢查尺、**組織鑽孔器、開口器、卷棉子
6802顯微外科手術器械序號-1
鑿-2-3-4
夾顯微外科用剪顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪顯微外科用鉗顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗顯微外科用鑷、
顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾
名稱顯微外科用刀、
顯微喉刀品名舉例
顯微外科用針、-5鉤
顯微外科用其他
-6器械
6803神經外科手術器械序號-2
鉗神經外科腦內用
-5其他器械
6804眼科手術器械序號-2-3-4
夾眼科手術用鉤、-5針
眼科手術用其他
-6器械
6805耳鼻喉科手術器械序號-1
鑿-2-3
乳突平（園）骨鑿、上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿
耳鼻喉科用剪扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪
扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關節鼻中
耳鼻喉科用鉗
隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗
耳鼻喉科用鑷、-4夾
喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾
名稱品名舉例
眼用板鏟、眼用固定環、開瞼器眼用鉤針
名稱品名舉例
腦吸引器、後顱凹牽開器、手搖顱骨鑽、腦打針錘、腦壓板
名稱神經外科腦內用
銀夾鉗、u型夾鉗、動脈瘤夾鉗品名舉例顯微合攏器
顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤
眼科手術用剪角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪眼科手術用鉗晶體植入鉗、環狀組織鉗眼科手術用鑷、
角膜鑷、眼用鑷、眼用結紮鑷
耳鼻喉科用刀、耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、
耳鼻喉科用鉤、喉部微型手術鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、-5針
-6器械
6806口腔科手術器械序號-1-2-3-4-5
名稱口腔用刀、鑿
生牙骨鑿、牙釉鑿
口腔用剪口腔用鉗
牙齦剪、全冠剪
拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗品名舉例
牙齦刀、水門調刀、粘固粉調刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡鼻腔拉鉤
耳鼻喉科用其他扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支
口腔用鑷、夾殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾口腔用鉤、針牙探針、膿腫探針、牙周袋探針
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、
-6剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、
口腔用其它器械
口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱**頭、吹火管、咬合器、印
模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環就位器、結紮杆、帶環推子、弓絲成型器、測量器
6807胸腔心血管外科手術器械序號-1
用刀胸腔心血管外科
-2用剪
胸腔心血管外科心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結紮
-3用鉗
胸腔心血管外科
-4用鑷、夾
-5胸腔心血管外科心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針
胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷鉗、雙關節肋骨咬骨鉗心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪
名稱胸腔心血管外科
胸骨刀品名舉例
用鉤、針
胸腔心血管外科血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鑽、雙頭剝離匙、肋骨骨
-6用其他器械
6808腹部外科手術器械序號-2-3-4
針腹部外科用其他荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固
-6器械
定牽開器
6809泌尿肛腸外科手術器械序號-2-3
名稱品名舉例
名稱品名舉例
膜剝離子、內膜剝離器
腹部外科用剪胃內手術剪、直角剪
腹部外科用鉗膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗腹部外科用鉤、
膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針
泌尿肛腸科用剪腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪
腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、
泌尿肛腸科用鉗
痔核鉗泌尿肛腸科用
膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、**探針
鉤、針泌尿肛腸科用其
-5-6
他器械尿道擴張器、**鏡、**夾
6810矯形外科（骨科）手術器械序號
名稱矯形（骨科）外
-1科用刀、錐
孔鑽、手槍式手搖骨鑽
矯形（骨科）外雙關節棘突骨剪、雙關節咬骨剪、骨剪、膝關節韌帶手術剪、
-2科用剪
-3科用鉗
持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、石膏剪、鋼絲剪
矯形（骨科）外膝關節息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、
切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關節成型凹凸鑽、鑽頭、鉸品名舉例
絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨
槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗
弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖
矯形（骨科）外
-4關節成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節肱骨成型骨鑿、髓腔
科用鋸、鑿、銼
銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿矯形（骨科）外單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鈎、頸椎拉鉤、
-5科用鉤、針矯形（骨科）外
-6科用刮矯形（骨科）外
-7科用有源器械
6812婦產科用手術器械序號-1-2-3-4-5-6
械6813計畫生育手術器械序號-3-6
器械6815注射穿刺器械名稱
品名舉例
管理類別
名稱品名舉例量計
名稱婦產科用刀婦產科用剪婦產科用鉗
宮夾持鉗、**分離鉗、胎盤鉗
婦產科用鑷、夾環形輸卵管鑷
婦產科用鉤、針子宮拉鉤、**拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針婦產科用其他器碎顱器、輸卵管通夜器、**牽開器、會陰牽開器、骨盆測
品名舉例碎胎刀
子宮剪、剖腹產剪、臍帶剪、會陰剪
產鉗、剖腹產切口鉗、**組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子電動石膏剪、電動石膏鋸
頸椎刮匙、可變神經剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子）頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針
計畫生育用鉗輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節育環放置鉗計畫生育用其他
子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤）
6816燒傷(整形)科手術器械序號
名稱品名舉例
燒傷（整形）用
-1刀、鑿燒傷（整形）用-3鉗
燒傷（整形）用
-4鑷、夾
燒傷（整形）用鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、
-6其他器械
6820普通診察器械序號-4-56
名稱品名舉例
筋膜套切器、**疣圈斷器、嘴形撐開器整形鑷、**鑷、眼瞼鑷、唇夾
頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗輥軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指骨鑿
聽診器（無電能）單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器叩診錘（無電能）打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘
額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、
反光器具
頭燈卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準
7視力診察器具
視力字標
6821醫用電子儀器裝置序號20
名稱心電導聯線
品名舉例
6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置序號78
件及附件
6823醫用超聲儀器及有關裝置序號7
名稱品名舉例
名稱醫用放大鏡醫用光學儀器配
裂隙燈工作台、視野計工作台、驗光支架品名舉例
各種手術放大鏡、醫用放大鏡
超聲輔助材料超聲耦合劑
6824醫用雷射儀器裝置序號
名稱品名舉例
6幹色雷射印表機
6825醫用高頻儀器裝置序號
名稱品名舉例
6826物理**及**裝置序號59
名稱理療**儀器
運動器、下肢**運動器、骨科牽引器
理療用電極
中低頻理療用電極品名舉例
簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓練器、肘關節
6827中醫器械序號3
名稱中醫器具
品名舉例負壓罐、刮痧板
6828醫用磁共振裝置序號
名稱品名舉例
6830醫用x射線裝置序號
名稱品名舉例
6831醫用x射線附屬裝置及部件序號6
理裝置醫用x線機配套
攝片架、天軌吊架、x射線攝影暗匣、洗片架、x射線暗室
7用非電動床、椅
裝置等用具
6832醫用高能射線裝置序號
名稱品名舉例
暗室燈、x射線膠片觀察裝置、醫用x光膠片
名稱品名舉例
醫用x線膠片處x射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統
6833醫用核素裝置序號
名稱品名舉例
6834醫用射線防護用品、裝置序號1
名稱品名舉例
醫用射線防護用防護服、防護裙、防護手套、防護玻璃板、防護帽、性腺防
品醫用射線防護裝2置
6840臨床檢驗分析儀器序號6
名稱生物分離系統
護器具、防護眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護材料x射線防護椅、x射線防護屏等防護裝置
品名舉例
全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀
6841醫用化驗和基礎裝置器具序號2
名稱醫用離心機
冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機
病理分析前處理切片機、整體切片機、自動組織脫水機、染色機、包埋機、3裝置
血液化驗裝置和4器具
6845體外迴圈及血液處理裝置
品名舉例
序號名稱
管理類別
6846植入材料和人工器官序號
名稱品名舉例
紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振盪器、採血筆製片機、塗片機、組織處理機品名舉例
冷凍超速離心機、血型專用離心機
6854手術室、急救室、診療室裝置及器具序號13
附件71314
呼吸裝置配件浮標式、牆式、手提式氧氣吸入器手術燈
手術照明燈、手術反光燈
名稱品名舉例
手術及急救裝置各種氣壓、電動氣壓止血帶呼吸麻醉裝置及
鹼石灰手動手術台床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床
6855口腔科裝置及器具
序號37
名稱牙科椅口腔綜合**設
品名舉例機械牙科椅、醫師椅
電動抽吸系統、醫用空壓機、牙模測試儀、銀汞調和器
備配件8
口腔燈口腔手術燈、口腔照明燈
6856病房護理裝置及器具序號24
裝置6857消毒和滅菌裝置及器具序號568
名稱品名舉例
名稱病床
醫用供氣、輸氣
氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管品名舉例
手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊
煮沸消毒裝置電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器專用消毒裝置超聲清洗器、超聲乾燥脫水裝置煮沸滅菌器具煮沸消毒器、貯槽
6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具序號5
名稱冷敷器具
品名舉例
冰袋、冰帽、冰墊、冰囊
6863口腔科材料序號12131415
名稱鑄造包埋材料
合劑包埋材料、模型包埋材料
模型材料
代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂複製材料品名舉例
矽酸乙酯結合劑包埋材料、磷酸鹽結合劑包埋材料、石膏結
齒科輔助材料清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙研磨材料
6864醫用衛生材料及敷料序號24
名稱品名舉例
敷料、護創材料紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼手術用品
手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾
5貼上材料橡皮膏、透氣膠帶
6865醫用縫合材料及粘合劑序號
名稱品名舉例
6866醫用高分子材料及製品序號89
名稱引流容器一般醫療用品
集尿袋、引流袋
6870軟體序號
名稱品名舉例品名舉例
**袋、集尿袋、引流袋
檢查手套，指套、洗耳球、**洗滌器、氣墊、**袋，圈、
6877介入器材序號
名稱品名舉例
第一類醫療器械備案表
備案號 1 產品名稱 產品分類名稱 備案人 長春市食品藥品監督管理局制 填表說明 1.本表用於進口和境內第一類醫療器械 體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內容應使用中文 列印完整 清楚 不得空白，無相關內容處應填寫 因備案 式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3.備案時應一併提交含有備案表內容 含...
第一類醫療器械備案憑證
佛山市順德區德維醫療器械 日期 2015年 2月 2日 第一類醫療器械備案資訊表 備案號 粵順械備 號 佛山市順德區德維醫療器械 根據相關法規要求，對你單位第一類醫療器械 瑞氏染色液予以備案，備案號 粵順械備 號。日期 2015年 2月 2日 第一類醫療器械備案資訊表 備案號 粵順械備 號 佛山市順...
醫療器械分類目錄修訂方案研討會會議記要
醫療器械行業協會 年5月17 18日sfda在湖北省宜昌市召開了 醫療器械分類目錄 修訂方案研討會，sfda標準處及審評中心領導及部分企業代表出席了會議，中國醫療器械行業協會的劉小萌女士代表協會參加了此次會議。會議中主要討論了如下幾個問題 一 醫療器械分類規則及分類目錄的制定。目前我國醫療器械分類存...