醫療器械分類目錄修訂方案研討會會議記要

**：醫療器械行業協會

年5月17-18日sfda在湖北省宜昌市召開了《醫療器械分類目錄》修訂方案研討會，sfda標準處及審評中心領導及部分企業代表出席了會議，中國醫療器械行業協會的劉小萌女士代表協會參加了此次會議。會議中主要討論了如下幾個問題：

一、醫療器械分類規則及分類目錄的制定。目前我國醫療器械分類存在的問題很多，比如：國家與各省之間對產品的分類不一致，給統一管理上帶來了許多困難；目錄中三類的產品較多，大概佔到了總量的30%; 分類原則不符合目前的發展趨勢，許多新產品沒有列入目錄等。

針對這些情況，sfda準備擴大分類目錄的內容，將近五年來註冊的產品及預期註冊的產品全部加入目錄中來；在確保安全的前提下，將部分診斷類產品及輸液器、注射器等產品劃為二類醫療器械，但是對於進口的新技術新原理的產品仍按照三類註冊。

分類原則及分類目錄的修訂首先委託部分省局及檢測中心制定方案，然後按照不同專業討論；分類目錄中的產品類別是動態的，在特定的時期內可能風險高的三類產品，一段時間後將調為二類管理；對於新產品可以預先分類，行標出台後再討論調整。此分類原則及分類目錄預計將在2023年年末公布。

二、檢測報告的格式要求。由於目前各檢測中心出具的檢測報告在格式上有一些差異，國藥局特別制定了統一的格式要求，如增加商標一欄；在附頁中增加產品的關鍵元器件列表；檢測報告蓋騎縫章等。

三、電氣類醫療器械產品安全評價審評建議。全國範圍內推動9706全面實施，使產品完成了全效能評價，特別是針對國產產品的質量起到了有效的監管，同時提高了檢測中心的承檢能力。但是，由此也引發了一些問題，比如：

註冊時間延長，審評人員短缺等，針對這一現狀，會上提出了一些解決方案，如建議取消附錄ａ或者直接由檢測中心完成對全效能檢測報告的認可，審評中心不再進行重複的工作等。