根據省局《關於做好一類醫療器械生產企業登記事項等有關工作的通知》（見粵食藥監械〔2009〕98號）檔案，將一類醫療器械生產企業登記事項委託到市食品藥品監督管理局進行備案。
一、備案登記條件：
1、開辦一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向市食品藥品監督管理局書面告知。
2、一類企業辦理登記手續後，如發生企業名稱、法定代表人、企業負責人、生產位址、註冊位址、生產範圍任一變化，在發生變化的30日內，企業應辦理重新登記手續；不予登記的要說明理由。
二、提交材料目錄：
1、《第一類醫療器械生產企業登記表》一式三份
2、工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影印件；
3、生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議、生產車間布置圖。
4、企業的生產、技術、質量部門負責人身份證明及個人簡歷，相關專業技術人員清單。
5、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。
6、主要生產裝置及檢驗儀器清單。
三、材料要求：
1、申請材料應完整、清晰，公章需蓋在企業名稱上。使用a4紙雙面列印或影印，按照申請材料目錄順序依次裝訂；
2、凡申請材料需提交影印件的，須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；
四、程式：
申請人到受理視窗提交申請材料——受理——器械科審查——分管領導審批——視窗領取登記結果。
五、時限：自受理之日起10個工作日做出決定。
第一類醫療器械備案表
備案號 1 產品名稱 產品分類名稱 備案人 長春市食品藥品監督管理局制 填表說明 1.本表用於進口和境內第一類醫療器械 體外診斷試劑備案。2.要求填寫的欄目內容應使用中文 列印完整 清楚 不得空白，無相關內容處應填寫 因備案 式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3.備案時應一併提交含有備案表內容 含...
第一類醫療器械備案憑證
佛山市順德區德維醫療器械 日期 2015年 2月 2日 第一類醫療器械備案資訊表 備案號 粵順械備 號 佛山市順德區德維醫療器械 根據相關法規要求，對你單位第一類醫療器械 瑞氏染色液予以備案，備案號 粵順械備 號。日期 2015年 2月 2日 第一類醫療器械備案資訊表 備案號 粵順械備 號 佛山市順...
一類醫療器械備案安全風險分析報告要求
安全風險分析報告要求 醫療器械應按照yy 0316 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判定 危害的判定 估計每個危害處境的風險 對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險 風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告 ...