發布時間：2009-05-26
第一章總則
一、目的
規範統一《醫療器械生產企業許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程式、辦理時限等事項。
二、依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和國家食品藥品監督管理局的相關規定。
三、範圍
第二、三類醫療器械生產企業許可的審批、變更、換證和補證。
四、職責
各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內《醫療器械生產企業許可證審批操作規範》的具體實施工作。
五、時限
（一）開辦企業的審批時限為自受理之日起30個工作日；
（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；
（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；
（四）補證的審批時限為自受理之日起10個工作日；
（五）受理程式5個工作日，不計入審批時限；
（六）告知程式10個工作日，不計入審批時限。
第二章程式
一、受理：
（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）
1．受理開辦企業申報材料
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命檔案的影印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影印件；
（4）生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔淨要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的影印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書影印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書影印件；
（6）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
（7）主要生產裝置及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規範檔案目錄：
包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點。包括關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（yy0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證宣告。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
2．受理企業變更事項申報材料
（1）《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；
（2）《醫療器械生產企業許可證》副本影印件；
（3）企業變更的情況說明；
（4）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命檔案的影印件，工作簡歷；
（5）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影印件；
（6）生產場地證明檔案。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔淨要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（7）所生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
（8）主要生產裝置及檢驗儀器清單；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點。包括關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（yy0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證宣告。
其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；
生產位址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；
生產範圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；
註冊位址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；
企業名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。
3．受理換證事項申報材料
（1）《醫療器械生產企業許可證》（換發）申請表；
（2）醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和影印件；
（3）原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料；
（4）申請材料真實性的自我保證宣告。
4．受理補證事項申報材料
《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。
（1）《醫療器械生產企業許可證》（補發）申請表；
（2）在原發證機關指定**登載遺失宣告材料原件；
（3）申請材料真實性的自我保證宣告。
（二）形式審查要求
1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，並使用a4紙列印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；
2．核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫專案是否填寫齊全、準確，「生產企業名稱」、「註冊位址」是否與《工商營業執照》或企業名稱核准通知書相同；
3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命檔案的有效性；
4．核對工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或《工商營業執照》的有效性。影印件確認留存，原件退回；
5．核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；
6．核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；
7．核對生產質量管理規範檔案目錄，主要包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件和質量事故報告制度等檔案；
8．核對無菌醫療器械潔淨室檢測報告的有效性；
9．核對申請材料真實性的自我保證宣告是否簽字或蓋章。
（三）申請事項處理
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
2．申請事項尚不能確定是否屬於本部門職權範圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業申報材料，並開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監督管理局進行請示的，經批覆後作出是否受理的決定，並通知申請人；
3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環節；
6．醫療器械生產企業申請換證應至少具備開辦企業的條件，並在原證有效期屆滿前６個月，但不少於４５個工作日前提出申請。
二、審查
（一）資料審查要求
1．審查企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否佔職工總數的10％以上，並與所生產產品的要求相適應；
2．審查企業是否具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，是否符合有關國家標準、行業標準和國家有關規定；
3．審查企業是否設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
（二）現場審查
審查要求和審查內容，見《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準（見附件1）。
三、複審
（一）審核受理和審查工作是否在規定時限內完成；
（二）審核受理和審查程式是否符合規定要求；
（三）確認資料審查和現場審查結果。
四、審定
（一）確認複審意見；
（二）簽發審定意見。
第三章告知
一、符合《醫療器械生產監督管理辦法》要求的，予以發證，並公告。
二、不符合《醫療器械生產監督管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由。
三、作出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
四、需要聽證的，應當向社會公告並舉行聽證。
第四章其他說明
一、《醫療器械生產企業許可證》變更時，涉及《醫療器械生產企業許可證》正本內容變更的，重新換發許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加「更」字。
二、補發的《醫療器械生產企業許可證》應重新編號，並在編號後加「補」字。
三、工作程式中受理、審查、複審各環節應分段操作，尤其是資料審查和現場審查必須由不同人員負責，各負職責，互相監督。
四、《醫療器械生產企業許可證》正本、副本由國家食品藥品監督管理局統一印製並按規定發放。
附件：1．《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準
2．《醫療器械生產企業許可證》行政審批流程單
3．《醫療器械生產企業許可證》（補證）申請表
《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準
一、一般要求
（一）根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》，結合現場審查的實際情況，特制定本標準。
（二）本標準適用於對新開辦企業申辦《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》生產位址和生產範圍變更以及《醫療器械生產企業許可證》換證的現場審查。醫療器械生產企業日常監督管理可參照執行本標準。
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