現場考試題目
廣州食品藥品監督管理局
1問答，
2問答，3到5個，隨機問答。
3需要帶身份證，學歷證。（不去現場也要帶證件）
4公司—微創醫療器械****
5法人常小兵，企業負責人-常小兵
質量負責人：張愛豐
6主要的5個產品6815 6846 6866 6877，6821.
具體：6821-植入式心臟起搏器廠家：創領
6846-冠脈雷帕黴素洗脫鈷基合金支架系統（人體支架廠家：微創
6866-連通板廠家：麥瑞通
6877-導管鞘器械廠家：麥瑞通
6815-一次性使用無菌注射器廠家：麥瑞通
醫療器械經營管理手冊
一、業務知識
1、經營醫療器械須遵循哪些法規規章？（要背）
經營醫療器械須遵循的法規規章主要有：
1 《醫療器械監督管理條例》；
2 《醫療器械經營監督管理辦法》；
3 《醫療器械經營質量管理規範》（總局8號令）；
4 《上海市醫療器械經營質量管理規範實施細則》(785號檔案)；
5 《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》；
6 《醫療器械分類規則》、《醫療器械分類目錄》；
7 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》；
8 《醫療器械召回管理辦法》；
9 《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》；
⑩ 《網際網路藥品資訊服務管理辦法》；等。
2、什麼是醫療器械？（要了解）
醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；
（四）生命的支援或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
3、什麼是體外診斷試劑？（要了解）
體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的**、預防、診斷、**監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、裝置或者系統組合使用。
用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑屬於藥品管理。
4、醫療器械是如何分類的？（要了解）
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
5、醫療器械分類目錄（經營範圍）有哪些？（要了解知道本公司做哪些對應的產品）
6801基礎外科手術器械.6802顯微外科手術器械.6803神經外科手術器械.
6804眼科手術器械.6805耳鼻喉科手術器械.6806口腔科手術器械.
6807胸腔心血管外科手術器械.6808腹部外科手術器械.6809泌尿肛腸外科手術器械.
6810矯形外科（骨科）手術器械.6812婦產科用手術器械.6813計畫生育手術器械.
6815注射穿刺器械.6816燒傷(整形)科手術器械.6820普通診察器械.
6821 醫用電子儀器裝置.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置.6823醫用超聲儀器及有關裝置.
6824醫用雷射儀器裝置.6825醫用高頻儀器裝置.6826物理**及**裝置.
6827中醫器械.6828醫用磁共振裝置.6830醫用x射線裝置.
6831醫用x射線附屬裝置及部件.6832醫用高能射線裝置.6833醫用核素裝置.
6834醫用射線防護用品、裝置.6840臨床檢驗分析儀器.6841醫用化驗和基礎裝置器具.
6845體外迴圈及血液處理裝置 .6846植入材料和人工器官.6854手術室、急救室、診療室裝置及器具 .
6855口腔科裝置及器具.6856病房護理裝置及器具.6857消毒和滅菌裝置及器具.
6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具.6863口腔科材料.6864醫用衛生材料及敷料.
6865醫用縫合材料及粘合劑.6866醫用高分子材料及製品.6870 軟體.
6877介入器材
6、國家對醫療器械產品是如何管理的？（要背）
第一類醫療器械實行產品備案管理（備案憑證）；第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理(註冊證)。
進口第一類、第二類、第三類醫療器械和境內第三類醫療器械備案或註冊部門為國家食品藥品監督管理總局。
境內第二類醫療器械註冊部門為所在地省、自治區、直轄市人民**食藥監管部門。
境內第一類醫療器械備案部門為所在地設區的市級人民**食藥監管理部門（比如上海市奉賢區市場監督管理局）。
7、如何認識醫療器械產品註冊證或備案憑證？（要了解）
第一類醫療器械備案憑證編號為：
×1械備××××2××××3號。
備案部門所在地年份流水號
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
例1：滬奉械備***號，表示：備案部門所在行政區域是上海市奉賢區，2023年備案，流水號為0077。
例2：國械備20150077，表示：進口醫療器械備案部門為國家食品藥品監督管理總局，2023年備案，流水號為0077。
（2）醫療器械註冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
（新版）註冊證編號為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。
註冊形式管理類別
審批部門所在地首次註冊年份分類編碼首次註冊流水號
×1為註冊審評部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於進口醫療器械；
「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；（要知道）
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
例：滬械注準20152210419，表示是境內醫療器械，註冊審批部門是上海市食藥監局，註冊年份2023年，產品管理類別為第二類，產品分類編碼為6821，首次註冊流水號為0419。
（舊版）註冊證編號為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號
例：國食藥監械（準）字2014第3260001號
【各代號含義同新版註冊證；舊版醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》，與醫療器械註冊證書同時使用。】
8、醫療器械註冊證有效期是幾年？（要背）
2023年6月1日之前發的醫療器械註冊證有效期4年。2023年6月1日以後發的醫療器械註冊證有效期5年。
9、國家對生產醫療器械的行為是如何管理的?如何識別生產許可證（備案憑證）的編號？
從事第一類醫療器械生產企業實行備案管理（備案憑證）。從事第二類、第三類醫療器械生產企業實行許可管理（許可證）。
（1）第一類醫療器械生產備案憑證號為：
××1食藥監械生產備××××2××××3號
備案部門所在地備案年份流水號
例：滬（奉）械生產備***號
（2）《醫療器械生產許可證》編號為：
×1食藥監械生產許××××2××××3號
許可部門所在地許可年份流水號
例：滬食藥監械生產許***號
10、國家對經營醫療器械的行為是如何管理的? 如何識別經營許可證（備案憑證）的編號？（要了解）
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理（備案憑證），經營第三類醫療器械實行許可管理（許可證）。
從事第二類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案（如上海市奉賢區市場監督管理局）。從事第三類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門（如上海市奉賢區市場監督管理局）提出申請。
（1）第二類醫療器械經營備案憑證備案編號為：
××1食藥監械經營備××××2××××3號。
備案部門所在地備案年份流水號
例：滬奉食藥監械經營備20150101
（2）《醫療器械經營許可證》編號為：
××1食藥監械經營許××××2××××3號。
許可部門所在地許可年份流水號
例：滬奉食藥監械經營許***號
11、醫療器械生產、經營許可證的有效期分別是幾年？（要背）
醫療器械生產、經營許可證的有效期均為5年。
12、什麼是醫療器械經營行為？什麼是醫療器械批發和零售？（要背）
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
13、《醫療器械經營許可證》變更事項有哪些？（要了解）
《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營範圍、庫房位址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
涉及許可證事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交有關資料。
14、醫療器械經營許可證有效期屆滿如何換證？（要背/了解）
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
15、《醫療器械經營許可證》遺失了怎麼辦？（要了解）
《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的**上登載遺失宣告。自登載遺失宣告之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。
16、經營企業如何主動登出《醫療器械經營許可證》？（要了解）
《醫療器械經營許可證》有效期未滿但企業主動提出登出的，應向原發證機關提出登出申請。
醫療器械經營許可證變更報告
關於申請 醫療器械經營企業許可證 變更 的報告湖南省食品藥品監督管理局 我公司於2006年1月24日取得 醫療器械經營許可證 以來，在省 市局領導的正確領導和關心下，一步步走上正軌。現因企業發展需要，根據 醫療器械經營許可證管理辦法 的有關規定，本企業申請辦理 醫療器械經營許可證 的變更手續。變更內...
醫療器械經營許可證申請準備清單
郵政編碼 傳真 聯絡人聯絡 2.管理人員基本情況表 3.職工總數 人 質量管理人數人。企業從業人員 所有員工 基本情況表 不夠，可自行增加 4.經營或擬經營醫療器械產品的註冊證影印件 註冊證影印件應加蓋生產企業或 經營單位的原印印章 經營範圍 標明產品分類編碼，如6866醫用高分子材料及製品 經營面...
山東辦理醫療器械生產許可證流程
2013 04 14 21 34 27 一 專案名稱 醫療器械生產企業許可證 核發 二 許可內容 山東省第二類 第三類 醫療器械生產企業許可證 的核發 三 法律依據 醫療器械監督管理條例 醫療器械生產監督管理辦法 國家食品藥品監督管理局令第12號 四 收費標準 暫無 五 數量限制 無數量限制 六 提...