××××****提交資料真實性申明
××食品藥品監督管理局：
我公司在申辦《醫療器械經營企業許可證》中提交了以下資料，現申明所提供資料均真實有效，無弄虛作假行為。
1、法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2、企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明影印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明，離職證明等；
3、企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
4、企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
5、擬辦企業註冊位址、倉庫位址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、或者租賃協議租賃期限2年以上覆印件，出租方房屋產權證明，居民住宅房、小區不允許用於作為辦公、倉庫。
6、擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄；
7、擬辦企業經營品種目錄；
8、****
9、******
法定代表人（簽字、蓋章）：
年月日新申辦、換證醫療器械經營許可證辦理時限為30個工作日
（一）申請設立醫療器械經營企業的報告乙份，填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式三份）；
（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》，換證企業提供《醫療器械經營企業許可證》正副本原件，並提供工商營業執照影印件；
（三）人員資料；
1.法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2.企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明影印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明，離職證明等；
3.企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
（四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
（五）擬辦企業註冊位址、倉庫位址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、或者租賃協議租賃期限2年以上覆印件，出租方房屋產權證明，居民住宅房、小區不允許用於作為辦公、倉庫。
（六）擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄；
（七）擬辦企業經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、註冊證號，以及相應產品儲存條件、要求的說明。
（八）資料真實性申明，申辦換證企業須對所提交資料進行真實性申明。
醫療器械經營許可證變更報告
關於申請 醫療器械經營企業許可證 變更 的報告湖南省食品藥品監督管理局 我公司於2006年1月24日取得 醫療器械經營許可證 以來，在省 市局領導的正確領導和關心下，一步步走上正軌。現因企業發展需要，根據 醫療器械經營許可證管理辦法 的有關規定，本企業申請辦理 醫療器械經營許可證 的變更手續。變更內...
醫療器械經營許可證申請準備清單
郵政編碼 傳真 聯絡人聯絡 2.管理人員基本情況表 3.職工總數 人 質量管理人數人。企業從業人員 所有員工 基本情況表 不夠，可自行增加 4.經營或擬經營醫療器械產品的註冊證影印件 註冊證影印件應加蓋生產企業或 經營單位的原印印章 經營範圍 標明產品分類編碼，如6866醫用高分子材料及製品 經營面...
醫療器械經營企業許可證管理辦法
第一章總則 第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據 醫療器械監督管理條例 制定本辦法。第二條 醫療器械經營企業許可證 發證 換證 變更及監督管理適用本辦法。第三條經營第二類 第三類醫療器械應當持有 醫療器械經營企業許可證 但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性 有效性的少數第二類醫療器...