一、申請許可驗收標準：
說明：（一）根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，結合四川省實際情況，特制定本標準。
（二）本標準適用於對新開辦企業申辦《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》變更以及《醫療器械經營企業許可證》換證的現場審查。醫療器械經營企業日常監督管理以可參照執行本標準。
（三）本標準中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。
（四）《醫療器械經營企業許可證》許可事項[質量管理人員、註冊位址、經營範圍、倉庫位址（包括增減倉庫）]的變更應按照本標準進行審查。
（五）本標準中所提到的相關專業是與經營產品相關聯的專業，如經營醫用電子儀器裝置類的相關專業可以是：機械、電子、精密儀器類等專業。
（六）本標準企業法人部分為4章24項，各章分值為：
1.人員 ：共7項，否決項2項，其他項70分；
2.機構設定：共3項，否決項2項，其他項20分；
3.場地設施：共8項，否決項2項，其他項90分
4.管理檔案：共6項，否決項1項，其他項150分
（七）本標準企業分支部分為4章19項，各章分值為：
1.人員 ：共6項，否決項2項，其他項50分；
2.機構設定：共3項，否決項2項，其他項20分；
3.場地設施：共5項，否決項1項，其他項60分
4.管理檔案：共5項，否決項1項，其他項100分；
（八）總分達到70%（含70%）為合格，出現下列情況之一者為不合格：
1.標準有一章達不到章總分的70%；
2.凡屬否決項專案達不到要求的。
（九）對考核專案逐項評定，評審採用係數評定法，共分五個檔次：
1.滿意標準分×係數1.0;
2.執**況較好，尚需改進標準分×係數0.8;
3.基本達到要求標準分×係數0.7;
4.部分達到要求標準分×係數0.4;
5.尚未執行標準分×係數0;
（十）檢查中不涉及的條款，計算得分率時應扣除基本分。
（十一）審查結論
現場審查後，應及時填寫現場審查記錄。按審查標準判定，現場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現場審查記錄的「審查結論表」（見符表）欄中填寫審查意見，審查人員、企業負責人均應在現場審查記錄上簽字並加蓋企業公章。
（十二）現場審查人員不得少於2人，審查人員必須遵守醫療器械審批工作紀律。
醫療器械經營許可證申辦提交材料真實性申明
提交資料真實性申明 食品藥品監督管理局 我公司在申辦 醫療器械經營企業許可證 中提交了以下資料，現申明所提供資料均真實有效，無弄虛作假行為。1 法定代表和企業負責人的身份證 戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明 健康證明 2 企業質量管理人員的身份證 學歷或者專業技術職務證明影印件及個人從...
醫療器械經營企業許可證管理辦法
第一章總則 第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據 醫療器械監督管理條例 制定本辦法。第二條 醫療器械經營企業許可證 發證 換證 變更及監督管理適用本辦法。第三條經營第二類 第三類醫療器械應當持有 醫療器械經營企業許可證 但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性 有效性的少數第二類醫療器...
醫療器械經營企業許可證申請表
受理編號 企業型別 零售 含角膜接觸鏡 含助聽器 含家用醫療器械 其他 醫療器械經營企業許可證申請表 擬辦 企業名稱 蓋章 申請人聯絡 填報日期 受理部門 受理日期年月日 醫療器械經營企業基本情況表 注 1 填報內容應真實 準確 完整，不得空缺 2 和填報內容用電腦列印 3 面積按房屋產權證建築面積...