附表 2：
（ 2023年版 ）
安徽省食品藥品監督管理局制
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準編制說明
一、標準說明
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準，依據《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》制定，分五部分30項（條款），其中一般項15個、重點項15個。
1．機構與人員情況 （一般項3個，重點項3個）
2．經營場所情況一般項3個，重點項3個）
3．倉庫與倉儲設施情況 （一般項3個，重點項3個）
4．技術培訓和售後服務情況（一般項2個，重點項2個）
5．質量管理與制度情況 （一般項4個，重點項4個）
二、適用範圍
本標準適用於醫療器械經營企業**、變更、換證的檢查驗收和日常監督檢查。
1、新申辦企業的，按全部相關專案檢查驗收；
2、變更註冊位址的，按第
二、第五部分檢查驗收；
3、變更倉庫位址的，按第
三、第五部分檢查驗收；
4、變更經營範圍的，根據品種確定是否需要現場檢查驗收。
三、評審方法
按該企業經營範圍所涉及的檢查驗收專案：
1、重點項符合率低於80%、一般項低於70%的，為檢查驗收不合格；
2、重點項符合率在81-95%，一般專案在71-90%的，限期整改；
3、重點項符合率在96%以上，一般專案91%以上的，為檢查驗收合格。
四、檢查記錄
檢查驗收人員及時填寫《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收記錄表》，對存在的問題要按條款逐項進行紀實性描述，作出檢查結論。
企業對檢查結論提出意見並由企業負責人簽字。
需要被檢查企業限期整改的，應及時給企業送達《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收限期整改通知書》。
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表
附表5安徽省食品藥品監督管理局制 一 標準說明 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 簡稱評分表 主要依據 安徽省 醫療器械經營企業許可證管理辦法 實施細則 制定。評分表分五部分，其中否決條款20項，總分為400分。各部分內容和分值為 1 機構與人員40分，3個否決項 2 經營場所90分，3個否...
1安徽省醫療器械經營企業現場檢查標準評分表
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醫療器械經營企業現場驗收標準
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