附表5安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表
安徽省食品藥品監督管理局制
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表說明
一、標準說明
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表（簡稱評分表），主要依據《安徽省（醫療器械經營企業許可證管理辦法）實施細則》制定。評分表分五部分，其中否決條款20項，總分為400分。各部分內容和分值為：
1．機構與人員40分，3個否決項；
2．經營場所90分，3個否決項；
3．倉庫與倉儲設施90分，6否決項；
4．技術培訓和售後服務 30分，無否決項；
5．質量管理與制度150分，8個否決項。
二、適用範圍
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準，適用於醫療器械經營企業開辦、許可事項變更、換證的檢查驗收和日常監督檢查。新開辦企業和增加產品範圍按評分表的全部專案檢查驗收。
企業註冊位址（經營場所）變更按評分表第二部分和第五部分檢查驗收；倉庫位址變更按第三部分和第五檢查驗收；經營範圍的變更，需要現場核查企業的註冊位址或倉庫位址的同上。
三、評分方法
1、按評分表中檢查方法評分；扣分時，最多至本條分數扣完為止。
2、缺項(條)的處理：缺項(條)指由於產品管理類別而出現的合理缺項(條)。缺項(條)不記分，計算得分率時，從該項(條)標準總分中減去缺項(條)應得分。
計算公式為： 得分率=實得分／(該部分總和一缺項分)× l 0 0％
3、合格標準：「否決項」合格，且各部分的得分率均達到80%以上的為基本合格，對其中不合格項要求限期整改到位。「否決項」1項不合格，或者「否決項」合格而其中一部分的得分率低於80％的即為本次審查不合格；
四、驗收記錄
審查人員應填寫安徽省《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收記錄，對存在的問題要按評分表的條款逐項進行紀實性描述。
安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表
醫療器械經營企業 批發 驗收標準現場檢查情況表
檢查驗收評定標準 第三十四條現場驗收時，檢查組 至少兩人組成 應對以上條款逐項進行全面檢查 驗收，並逐項做出合理缺項 肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。第三十五條開辦 變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格 對現場驗收...
醫療器械經營企業現場核查驗收細則
附件1 一 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則一 二 三類醫療器械經營企業 二 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則二 角膜接觸鏡及護理用液專營企業 三 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則三 助聽器 家用理療 儀器等單一第二類醫療器械專營企業 四 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則四 藥品零售兼營醫療器械企業...
醫療器械經營驗收
廣東省醫療器械經營企業現場檢查記錄表 2012版 企業名稱 附錄 一 本標準的第1 20款為通用要求，分類管理 中各款為專用要求。檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。二 分類說明 管理類別依 醫療器械分類目錄 2002版 規定 a類 一次性無...