附件1：
一、醫療器械經營企業現場檢查驗收細則一（二、三類醫療器械經營企業）
二、醫療器械經營企業現場檢查驗收細則二（角膜接觸鏡及護理用液專營企業）
三、醫療器械經營企業現場檢查驗收細則三（助聽器、家用理療**儀器等單一第二類醫療器械專營企業）
四、醫療器械經營企業現場檢查驗收細則四（藥品零售兼營醫療器械企業）
醫療器械經營企業現場檢查驗收細則編制說明
一、適用範圍
本檢查驗收細則由醫療器械經營企業檢查驗收細則一（二、三類醫療器械經營企業）、醫療器械經營企業檢查驗收細則二（角膜接觸鏡及護理用液專營企業）、醫療器械經營企業檢查驗收細則三（助聽器、家用理療**儀器等單一第二類醫療器械專營企業）、醫療器械經營企業檢查驗收細則四（藥品零售兼營醫療器械企業）共四部分組成，分別適用於上述四類企業的開辦、許可事項變更、換證檢查和日常監管。
二、評定方法
（一）本檢查驗收細則設定有重點專案（條款前加註「*」）和一般專案。現場檢查時,應對所列重點專案和一般專案進行全面檢查,並逐項做出符合規定或者不符合規定的評定。凡不完整、不齊全、不符合規定的專案為缺陷專案。
重點專案不符合規定為嚴重缺陷，一般專案不符合規定為一般缺陷。
（二）現場檢查時，檢查人員應針對新開辦、許可事項變更、換證和日常監管等不同情況確定相應的檢查專案。
1、二、三類醫療器械經營企業
新開辦檢查專案為機構與人員、經營場所和儲存條件、質量管理制度。
變更許可事項（不含增加經營範圍）檢查專案為相應變更內容的要求條款。
換證和增加經營範圍檢查專案為檢查驗收細則的全部條款。
2、角膜接觸鏡及護理用液專營企業、助聽器、家用理療**儀器等單一第二類醫療器械專營企業和藥品零售兼營醫療器械企業
新開辦、換證、增加經營範圍檢查專案為檢查驗收細則的全部條款。
變更許可事項（不含增加經營範圍）檢查專案為相應變更內容的要求條款。
（三）合理缺項：由於企業經營範圍限定或經營管理的實際狀況，。
三、評定結果
根據企業申請和現場檢查情況，按檢查結果評定表確定檢查結論。
檢查結果評定表
檢查人員應填寫檢查記錄，對存在的缺陷問題按條款逐項進行紀實性描述。
醫療器械經營企業現場驗收標準
附表5安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 安徽省食品藥品監督管理局制 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表說明 一 標準說明 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 簡稱評分表 主要依據 安徽省 醫療器械經營企業許可證管理辦法 實施細則 制定。評分表分五部分，其中否決條款20項，總分為4...
河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
企業名稱申請類別 河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明 本標準根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 及有關醫療器械監督管理的規範性檔案制定。一 適用說明 一 按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類 綜合類 理 單品種 驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第...
雲南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
說明一 根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 制定 雲南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準 以下簡稱 標準 並報國家食品藥品監督管理局備案。二 本標準適用於雲南省轄區內除兼營醫療器械的藥品零售門店外其他第 二 第三類醫療器械經營企業資格認可的現場檢查驗收，包括 新開辦企業申辦 ...