一、根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》以及《北京市實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉暫行規定》,制定本標準。
二、本標準適用於北京市行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
三、根據國家食品藥品監督管理局2023年發布的《醫療器械分類目錄》，將醫療器械產品劃分以下類別。
（一）器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）裝置、器具類: 6821（ⅱ類）、6822（ⅱ類）6823、6824、6825、6826、、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型醫用裝置類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官類: 6821（ⅲ類）、6822（ⅲ類）6846、6877。
（五）醫用材料類: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）診斷試劑類。
（七）一次性無菌類: 6815、6866。
（八）軟體類:6870。
（九）驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器。
四、 經營一次性無菌及國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品從其規定。
五、 同為乙個法定代表人的兩個及兩個以上醫療器械經營企業實行統一電子化管理、統一採購、配送並統一質量管理標準的可集中設定倉庫，倉庫總面積與各企業合計經營規模相適應。
六、 現場驗收時，應根據企業經營醫療器械的範圍確定合理缺項並逐項進行檢查，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。
七、 現場檢查時，應按以下**內專案進行
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
一 根據國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營企業許可證管理辦法 以及 北京市實施 醫療器械經營企業許可證管理辦法 暫行規定 制定本標準。二 本標準適用於北京市行政區域內 醫療器械經營企業許可證 的發證 換證 變更和監督管理工作。三 根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的 醫療器械分類目錄 將醫療...
重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準
附件二重慶市醫療器械經營企業 檢查驗收標準 表 重慶市食品藥品監督管理局 重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準 根據 醫療器械經營企業許可證管理辦法 有關規定制定本辦法。一 本標準主要內容分為六部分，總分為500分。一 企業管理100分 二 人員條件100分 三 設施與裝置80分 四 進貨與驗收80分...
醫療器械經營企業現場核查驗收細則
附件1 一 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則一 二 三類醫療器械經營企業 二 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則二 角膜接觸鏡及護理用液專營企業 三 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則三 助聽器 家用理療 儀器等單一第二類醫療器械專營企業 四 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則四 藥品零售兼營醫療器械企業...