北京市醫療器械生產企業開辦申請表

受理編號

企業類別

北京市醫療器械生產企業

開辦申請表

企業名稱蓋章）

企業法定代表人簽字）

填表日期

北京市藥品監督管理局

二oo二年三月制

填表說明

1. 本申請表由擬開辦醫療器械生產企業的申辦人進行填報。

2. 本申請表表一至表七中所填報內容不得手寫，須列印。列印後報送的申請表不得手寫塗改。如有塗改，須加蓋申辦企業公章或由企業法定代表人簽字。

3. 本申請表「北京市醫療器械生產企業開辦審批表」中「申辦企業上級主管單位意見」一欄由申辦企業上級主管單位（如有）簽署意見加蓋公章；其餘部分由藥品監督管理部門填寫。

4. 本申請表須報送一式三份，經北京市藥品監督管理局簽署意見並加蓋公章後，由北京市藥品監督管理局、受理企業申請的藥品監督管理分局及申辦企業各留存乙份。

5. 表一中「工商登記註冊型別」指國有、集體、個人獨資、合夥、股份合作製、有限責任公司、與港澳台商合作、與港澳台商合資、港澳台商獨資、中外合作、中外合資、外商獨資或其它註冊型別。

6. 表一中「經營方式」指專營或兼營醫療器械。

7. 對於尚未取得《企業法人營業執照》或《營業執照》而申辦生產醫療器械產品的企業，表一中「企業名稱」一項填寫工商行政管理部門預先核准的有效名稱。

8. 對於已取得工商營業執照欲增項生產醫療器械產品的企業，表一中企業人員狀況、場所狀況、質量檢驗機構狀況只填寫與醫療器械產品相關部分的情況。

9. 對於擬生產的產品全部委託另一企業製造完成的申辦企業，表一中「（擬）生產位址」一項、表

四、表五的內容均填寫該被委託企業與所生產醫療器械產品相關部分的情況。

10. 對於第一類醫療器械生產企業，表一中「所屬轄區」一項應填寫申辦企業註冊位址所在區縣的名稱（如：在東城區工商行政管理分局註冊的企業，此項填寫「東城區」）。

對於第二類、第三類醫療器械生產企業，在國家工商行政管理局、北京市工商行政管理局和開發區工商行政管理分局進行登記註冊的企業，「所屬轄區」一項應填寫「北京市」；在其它各區縣工商行政管理分局進行登記註冊的企業，此項應填寫申辦企業註冊位址所在區縣的名稱。

11. 表一中「聯絡**」一項請至少填寫一部企業固定**號碼。由於企業聯絡**號碼不正確而未聯絡到企業的，後果由申辦企業自負。

12. 表二中「管理類別」、「產品類代號」指國家藥品監督管理局公布的《中國醫療器械分類目錄》中的管理類別和產品類代號。

13. 頁面某項**不夠填寫時，企業可另加附頁。

表一企業基本情況

表二擬生產產品情況表

表三生產裝置明細表

表四檢驗儀器、裝置、計量器具明細表

表五主要外購、外協部件明細表

表六申辦企業生產質量體系相關人員基本情況表

說明：本表只填寫具有初級以上職稱或中專以上學歷的專職人員。

表七企業儲存的有關法律、法規、行政規章及技術標準目錄

一根據國家食品藥品監督管理局醫療器械經營企業許可證管理辦法以及北京市實施醫療器械經營企業許可證管理辦法暫行規定制定本標準。二本標準適用於北京市行政區域內醫療器械經營企業許可證的發證換證變更和監督管理工作。三根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的醫療器械分類目錄將醫療...

cxx 產品文獻分類號，見備註1 q xx 管轄區代號，見備註3 單位名稱企業標準見備註2 q xx 20xx 如有代替q xx 20xx 標準名稱 20xx xx xx發布20xx xx xx實施單位名稱發布目次前言 1 範圍 2 規範性引用檔案 3 術語和定義如有 4 分類 5 要...