cxx(產品文獻分類號，見備註1)
q/xx
管轄區代號，見備註3）
******（單位名稱）企業標準
（見備註2）q/******xx-20xx
(如有) 代替q/******xx-20xx
標準名稱
20xx-xx-xx發布20xx-xx-xx實施
******（單位名稱） 發布
目次前言
1 範圍
2 規範性引用檔案
3 術語和定義（如有
4 分類
5 要求
6 試驗方法
7 檢驗規則
8 標誌、標籤、使用說明書
9 包裝、運輸、貯存
附錄（如有
前言本產品為(產品概述，包括種類、結構、原理、產品型別為規範產品質量，特制定本標準。
本標準採用(執行國行標情況本標準依據gb/t 1.1-2009《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫》編寫。
附錄a為規範性附錄（如有）。
起草人：××× ×××
起草單位
首次發布日期：××××年××年××日
歷次修訂情況說明（如有）：
××××年××年××日第××修訂，代替q/******xx-20xx。
××××年××年××日第××修訂，代替q/******xx-20xx
標準名稱
1 範圍
本標準規定了***x（標準名稱）的術語、定義（如有）；分類；要求；試驗方法；檢驗規則；標誌、標籤、使用說明書；包裝、運輸、貯存。
本標準適用於***x（以下簡稱xx）。
2 規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的應用時必不可少的。凡是注日期的引用檔案，僅註日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
(注：順序規則：先國家標準，後行業標準，最後國際標準；同級別按照標準代號大小排序，例如gb191-2008、gb9706.1-2007，191在9706.1前。)
3 術語和定義（如有）
下列術語和定義適用於本檔案。
3.1××××
3.2××××
4 分類
4.1 電氣分類
示例1： i類b型應用部分
示例2： 內部電源b型應用部分
4.2 型號在
示例1：a b c
******
***4.3結構組成
本裝置（系統）由***、***、***組成。
4.4基本引數
例如：主機外形尺寸和重量、輸入功率、產品關鍵部件規格引數、計算機最低配置要求和作業系統要求（如有）等。
注：若產品有多個型號，應給出結構組成、基本引數或其他方面的差異對比說明（可列表）。
5 要求
5.1 正常工作條件
a) 環境溫度範圍:
示例：+5°c～+40°c。
b) 相對濕度範圍：
示例：≤80%。
c) 大氣壓力範圍：
示例：860hpa～1060hpa。
d) 電源條件：
示例：a.c.220v ,50hz
e) 其它
注：正常工作條件，確定的依據為gb/t14710-2009
5.2 效能要求
5.2.1 ×××
5.2.2 ×××┇┇
5.3 功能
5.3.1 ×××
5.3.2 ×××┇┇
5.4 附件要求（如有）
5.4.1 ×××
5.4.2×××┇┇
5.5 生物安全
示例：5.5.1 細胞毒性
應不大於1級。
5.5.2 刺激性
a)**刺激：原發性刺激指數應不大於0.4；
b)皮內反應：試驗樣品與溶劑對照平均記分之差應不大於1.0；
c)**/口腔/**/直腸刺激：應無刺激。
d)眼刺激：應無刺激。
5.5.3遲發致敏反應：
應無致敏。
5.6 電氣安全
見附錄a（規範性附錄）。
5.7 環境試驗（如有）
應符合gb/t 14710-2009中氣候環境試驗×組和機械環境試驗×組及表×的要求。
表× 試驗要求及檢驗專案
注：如產品有其它專用環境試驗要求應執行相應的標準，例如x射線機、輪椅、助聽器等。
5.8 外觀
5.8.1
5.8.2┇┇
6 試驗方法
6.1 試驗儀器
a) ××××
b) ××××
c) ××××
注：應明確儀器精度。
6.2試驗條件
a) ××××
b) ××××
c) ××××
6.3 效能試驗
6.3.1 ××××
應符合5.2.1的要求。
6.3.2 ××××
應符合5.2.2的要求。┇┇
6.4 功能試驗
6.4.1 ××××
應符合5.3.1的要求。
6.4.2 ××××
應符合5.3.2的要求。┇┇
注：方法應具有科學性、公認性、可操作性，並應明確產品測試點，如有國行標應採用國行標的相關內容。
6.5 附件試驗（如有）
6.5.1應符合5.4.1的要求。
6.5.2應符合5.4.2的要求。┇┇
6.6 生物安全
示例：6.6.1 細胞毒性應按照gb/t 16886.5-2003的方法進行試驗，應符合5.5.1的要求。
6.6.2 皮內反應應按照gb/t 16886.10-2005的方法進行試驗，應符合5.5.2的要求。
6.6.3 遲發致敏反應試驗應按照gb/t 16886.10-2005的方法進行試驗，應符合5.5.3的要求。┇┇
6.7 電氣安全
見附錄a（規範性附錄）
6.8 環境試驗
按gb/t 14710-2009的有關規定和本標準5.7的要求進行試驗。
6.9 外觀
6.9.1應符合5.8.1的要求。
6.9.2應符合5.8.2的要求。┇┇
7 檢驗規則
7.1 出廠檢驗
7.1.1 產品由生產企業質量檢驗部門進行檢驗,合格後方可提交出廠。
7.1.2 批量生產或連續生產的產品
a)安全專案應逐臺進行檢驗。
b)其他專案可逐臺進行檢驗或明確抽樣方案
7.1.3 出廠檢驗的專案按表x的規定。
表× 檢驗專案
7.1.4 判定規則
a） 外觀不超過二項不符合標準規定時，可判定為合格；
b） 效能指標如有一項不符合本標準規定時，該產品應退回，重新整理；
c） 整理後再提交檢驗，若仍不符合a）、b）的規定時，該產品判定為不合格。
7.2 型式檢驗
7.2.1 在下列情況下應進行型式檢驗，型式檢驗的專案是標準的全部要求。
a） 產品註冊前；
b） 正式生產後，如結構、材料、工藝有較大改變，可能影響產品效能時；
c） 連續生產時，定期或積累一定數量後，每年不少於一次檢驗；
d） 停產一年後，恢復生產時；
e） 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；
f） 國家質量監督機構提出進行型式檢驗的要求時。
7.2.2 判定規則
在檢驗專案中，如有不符合本標準要求的專案時，允許修復。
8 標誌、標籤、使用說明書
8.1 通用要求
產品的標誌、標籤和使用說明書應符合國家食品藥品監督管理局第10號令《醫療器械使用說明書、標籤和包裝標識管理規定》的規定。
8.2 標誌（銘牌）
a)產品名稱、型號、規格；
b)生產企業名稱、註冊位址、生產位址、****；
c)醫療器械註冊證編號；
d)產品標準編號；
e)產品生產日期或編號；
f)電源連線條件、輸入功率；
g)限期使用的產品，應當標明有效期限；
h)依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容；
注：企業可根據自身情況選擇銘牌中應說明的專案。
8.3 標籤（外包裝）
a)產品名稱、型號、規格；
b)生產企業名稱、註冊位址、生產位址、****；
c)醫療器械註冊證編號；
d)產品標準編號；
e)產品生產日期或編號；
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
一 根據國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營企業許可證管理辦法 以及 北京市實施 醫療器械經營企業許可證管理辦法 暫行規定 制定本標準。二 本標準適用於北京市行政區域內 醫療器械經營企業許可證 的發證 換證 變更和監督管理工作。三 根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的 醫療器械分類目錄 將醫療...
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準試行1
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北京市醫療器械生產企業開辦申請表
受理編號 企業類別 北京市醫療器械生產企業 開辦申請表 企業名稱蓋章 企業法定代表人簽字 填表日期 北京市藥品監督管理局 二oo二年三月制 填表說明 1.本申請表由擬開辦醫療器械生產企業的申辦人進行填報。2.本申請表表一至表七中所填報內容不得手寫，須列印。列印後報送的申請表不得手寫塗改。如有塗改，須...