2醫療器械註冊產品標準編寫規範

1 範圍

本規範規定了醫療器械註冊產品標準規範。

2 規範性引用檔案

下列檔案中的條款通過本規範的引用而成為本規範的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本規範。然而，鼓勵根據本規範達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。

凡是不注日期的引用檔案，其最新版本使用於本規範。

醫療器械監督管理條例

醫療器械註冊管理辦法

醫療器械標準管理辦法

gb/t1.1-2000標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則

3 要求

註冊產品標準一般應包括下列基本內容：

3．1註冊產品標準名稱

註冊產品標準名稱應與註冊產品名稱一致，並應避免採用商品名確定註冊產品名稱。

3．2前言

註冊產品標準應有前言，主要給出下列資訊：

3．2．1說明與對應的國家標準、行業標準或國際標準的一致性程度；

3．2．2說明本標準與其他標準或前版標準的關係（如有）；

3．2．3必要時，說明本標準中的附錄的性質

3．3範圍

明確陳述本標準規範的對像和所涉及的各個方面，指明使用的界限。

3．4規範性引用檔案

應包括引導與和規範性引用檔案的一覽表。一覽表中引用檔案的排列順序為：國家標準、行業標準、國際標準及規範性檔案等。

3．5 分類和分類標記

為符合標準要求的產品（系列）建立乙個分類、型號、產品**或產品標記，可以包括規格、尺寸、基本引數等。

3．6安全性及有效性要求

安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、使用性、導領性、完整性和協調性。

3．6．1安全效能要求

應注意選擇引用下列標準：

[, ]

yy/t 口腔材料生物學評價系列標準；

及其他安全要求

3．6．2有效效能要求

應包括重要效能和一般效能指標。有國家標準、行業標準的產品，其效能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其效能應由產品製造商根據產品預期用途情況確定，並保持效能要求與說明書中明示的技術指標一致。

3．7試驗方法

試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應採用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可採用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。

試驗中使用的測試儀器、裝置、工具及標準樣品等一般應有規定的精度等級。

3．8檢驗規則（如有）

3．9 標誌、標籤（如有）

應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規等的要求規定標誌、標籤。

3．10包裝、運輸、儲存（如有）

應根據產品的特點及相關標準規定產品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機檔案是產品的一部分，應對隨機檔案作出規定。

3．11附錄（如有）

應在標準附錄中列出標準正文附加條款的，按規定編寫附錄。