附件二重慶市醫療器械經營企業
檢查驗收標準（表）
重慶市食品藥品監督管理局
重慶市醫療器械經營企業檢查驗收標準
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關規定制定本辦法。
一、本標準主要內容分為六部分，總分為500分。
（一）企業管理100分；（二）人員條件100分；（三）設施與裝置80分；（四）進貨與驗收80分；（五）儲存與銷售80分；（六）培訓與售後服務60分。
二、各部分得分率均要達到70%以上（含70%），在否決項為合格的條件下，總分達到350分以上為合格。
考核內容中第1、6、11、14、19、24、32為否決項，其中一項不合格，驗收不予通過。
三、評分通則：實得分等於該項滿分乘以得分係數。得分係數分別為1。0、0。8、0。5、0。2、0。
係數含義為：
1。0：全部達到規定要求；
0。8：基本達到規定要求；
0。5：已開展工作，尚達不到規定要求；
0。2：剛開始執行，未見成效；
0：尚未開展工作。
四、缺項處理：
缺項指由於經營範圍等原因出現合理的缺項。缺項不得分，計算得分率時從該項標準總分中減去缺項分。
得分率= （總得分/500-總缺項分 ） × 100%
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
一 根據國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營企業許可證管理辦法 以及 北京市實施 醫療器械經營企業許可證管理辦法 暫行規定 制定本標準。二 本標準適用於北京市行政區域內 醫療器械經營企業許可證 的發證 換證 變更和監督管理工作。三 根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的 醫療器械分類目錄 將醫療...
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準試行1
一 根據國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營企業許可證管理辦法 以及 北京市實施 醫療器械經營企業許可證管理辦法 暫行規定 制定本標準。二 本標準適用於北京市行政區域內 醫療器械經營企業許可證 的發證 換證 變更和監督管理工作。三 根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的 醫療器械分類目錄 將醫療...
醫療器械經營企業現場核查驗收細則
附件1 一 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則一 二 三類醫療器械經營企業 二 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則二 角膜接觸鏡及護理用液專營企業 三 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則三 助聽器 家用理療 儀器等單一第二類醫療器械專營企業 四 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則四 藥品零售兼營醫療器械企業...