企業名稱申請類別：
本標準根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及有關醫療器械監督管理的規範性檔案制定。
一、適用說明
(一) 按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類：綜合類、***理、單品種**、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第
二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業。***理指申請經營產品2～10大類的企業；單品種**指申請經營某一大類醫療器械（植入、介入和人工器官類產品除外，此類產品執行***理類的相關標準）系列產品的企業；驗配類：指申請經營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業。
專營是指以經營醫療器械為全部業務的企業；兼營是指以經營醫療器械為非全部業務的企業。
(二) 根據國家藥品監督管理局2023年發布的《醫療器械分類目錄》，為方便監督管理，將醫療器械產品劃分以下類別。1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、裝置器具類:
6821（ⅱ類）、6822（ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型醫用裝置類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官類: 6821（ⅲ類）、6822（ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；5、醫用材料類:
6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性無菌類: 6815、6866；7、軟體類:6870；8、驗配類：
角膜接觸鏡、助聽器；其中經營體外診斷試劑及國家藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品從其規定。
（三）相關專業指與從事醫療器械經營業務及品種相關的專業。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、機械、電子、儀器裝置、生物、物理、化學化工、醫學、藥學、計算機、光學、高分子、生物工程、自動化等專業)的理工類專業學歷。
河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
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1安徽省醫療器械經營企業現場檢查標準評分表
附表5安徽省食品藥品監督管理局制 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表說明 一 標準說明 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 簡稱評分表 主要依據 安徽省 醫療器械經營企業許可證管理辦法 實施細則 制定。評分表分五部分，其中否決條款20項，總分為400分。各部分內容和分值為 1 機構與人員...