河南省醫療器械安全分析例會制度

關於印發《河南省醫療器械安全分析例會制度（試行）》的通知

豫食藥監械〔2009〕219號

2023年11月06日發布

各省轄市食品藥品監督管理局，省醫療器械檢驗所：

為進一步促進河南省醫療器械安全監管工作科學規範，提高監管效率，保證公眾用械安全，省局制定了《河南省醫療器械安全分析例會制度（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

二○○九年十月三十日

河南省醫療器械安全分析例會制度（試行）

第一條為加強醫療器械日常監管工作，及時發現和消除醫療器械質量安全隱患，預防發生醫療器械質量安全事故，特制定本制度。

第二條醫療器械日常監管工作應堅持「早預防、早發現、早跟蹤、早控制」的原則，通過日常監管資訊收集、監測、研究和預警，找出影響醫療器械質量安全的隱患，採取有效控制措施，消除醫療器械質量安全危害，提高醫療器械監管工作的預見性、科學性和有效性。

第三條各省轄市食品藥品監督管理局應結合當地實際，每季度、半年和全年進行醫療器械質量安全分析，並以適當形式上報省食品藥品監督管理局。

第四條全省醫療器械質量安全分析的主要方式和內容：

（1）綜合分析。每季度、半年和全年對當地醫療器械日常監管的基本情況、主要特點、存在問題，應採取的對策措施進行綜合分析。

（2）重點分析。每半年對當地高風險、量大面廣產品和無菌醫療器械生產管理與質量控制專案進行分析研究。

（3）其它專題分析。針對醫療器械監管中的重點、熱點、難點問題以及巨集觀經濟執行對監管工作的影響，不定期開展專題分析研究。

第五條各省轄市食品藥品監督管理局應督促轄區內醫療器械生產企業建立並實施醫療器械質量安全分析報告制度；重點監管醫療器械產品生產企業應每季度向當地省轄市食品藥品監督管理局上報質量安全分析報告；醫療器械生產企業應及時向當地省轄市食品藥品監督管理局上報當年質量安全分析報告。

第六條省醫療器械檢驗所應綜合分析當年醫療器械產品檢驗資料，作出醫療器械檢驗分析報告，在規定的時間內上報省食品藥品監督理局。

第七條省食品藥品監督理局負責指導開展醫療器械安全分析工作，組織對各省轄市食品藥品監督管理局提交的醫療器械質量安全分析報告以及醫療器械檢驗分析報告進行評估，必要時提出後續處置措施。

第八條本制度由河南省食品藥品監督管理局解釋。

第九條本規定自發布之日起施行。