醫療器械臨床使用安全管理制度

第一章總則

第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《**條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規範。

第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。

第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規範，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規範和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條醫療機構應當依據本規範制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

第二章臨床准入與評價管理

第六條醫療器械臨床准入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而採取的管理和技術措施。

第七條醫療機構應當建立醫療器械採購論證、技術評估和採購管理制度，確保採購的醫療器械符合臨床需求。

第八條醫療機構應當建立醫療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械註冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。

納入大型醫用裝置管理品目的大型醫用裝置，應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。

第九條醫療機構應當有專門部門負責醫療器械採購，醫療器械採購應當遵循國家相關管理規定執行，確保醫療器械採購規範、入口統

一、渠道合法、手續齊全。醫療機構應當按照院務公開等有關規定，將醫療器械採購情況及時做好對內公開。

第十條醫療器械的安裝，應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫療機構醫療器械保障部門實施。

特種裝置的安裝、儲存和轉運應當按照相關規定執行，醫療機構應當儲存相關記錄。

第十一條醫療機構應當建立醫療器械驗收制度，驗收合格後方可應用於臨床。。

第十二條醫療機構應當按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，並妥善儲存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標籤、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些資訊具有可追溯性。

第十三條醫療機構應當對醫療器械採購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等檔案進行建檔和妥善儲存，儲存期限為醫療器械使用壽命週期結束後5年以上。

第十四條醫療機構不得使用無註冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試驗或者試用按照相關規定執行。

第三章臨床使用管理

第十五條在醫療機構從事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，並獲得國家認可的執業技術水平資格。

第十六條醫療機構應當對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規範化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

第十七條醫療機構臨床使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規範和規程，對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

第十八條發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，醫療機構應當立即停止使用，並通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用於臨床。

第十九條醫療機構應當建立醫療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監測制度和應急預案，並主動或者定期向縣級以上衛生行政部門、藥品監督管理部門上報醫療器械臨床使用安全事件監測資訊。

第二十條醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重複使用，按規定可以重複使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，並進行效果監測。

醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，並進行登記。對使用後的醫用耗材等，屬醫療廢物的，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。

第二十一條臨床使用的大型醫用裝置、植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術引數及唯一性標識資訊應當記錄到病歷中。

第二十二條醫療機構應當定期對本機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄並存檔。

第四章臨床保障管理

第二十三條醫療機構應當制定醫療器械安裝、驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技術規範。

第二十四條醫療機構應當對在用裝置類醫療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等資訊進行分析與風險評估，以保證在用裝置類醫療器械處於完好與待用狀態、保障所獲臨床資訊的質量。

預防性維護方案的內容與程式、技術與方法、時間間隔與頻率，應按照相關規範和醫療機構實際情況制訂。

第二十五條醫療機構應當在大型醫用裝置使用科室的明顯位置，公示有關醫用裝置的主要資訊，包括醫療器械名稱、註冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和裝置管理人員等內容。

第二十六條醫療機構應當遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試、評估和維護。

第二十七條醫療機構應當設定與醫療器械種類、數量相適應，適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械，應當配備相應的設施，保證使用環境條件。

第二十八條對於生命支援裝置和重要的相關裝置，醫療機構應當制訂應急備用方案。

第二十九條醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄並存入醫療器械資訊檔案。

第五章監督

第三十條縣級以上地方衛生行政部門負責醫療器械臨床使用安全監督管理。

醫療機構應當加強對本機構醫療器械管理工作，定期檢查相關制度的落實情況。

第三十一條縣級以上地方衛生行政部門應當對醫療機構的醫療器械資訊檔案，包括器械唯一性標識、使用記錄和保障記錄等，進行定期檢查。

第三十二條醫療機構在醫療器械臨床使用安全管理過程中，違反相關法律、法規及本規範要求的，縣級以上地方衛生行政部門可依據有關法律、法規，採取警告、責令改正、停止使用有關醫療器械等措施予以處理。

衛生行政部門在調查取證中可採取查閱、複製有關資料等措施，醫療機構應予以積極配合。

第六章附則

第三十三條本規範所包括的醫療器械是指依照相關法律法規依法取得市場准入，與醫療機構中醫療活動相關的儀器、裝置、器具、材料等物品。

第三十四條醫療器械臨床使用安全事件是指，獲准上市的質量合格的醫療器械在醫療機構的使用中，由於人為、醫療器械效能不達標或者設計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。

第三十五條高風險醫療器械是指植入人體，用於支援、維持生命，或者對人體具有潛在危險的醫療器械產品。

第三十六條本規範自發布之日起生效。

衛生部辦公廳2023年月日印發

校對：王樂陳

第一條、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規範》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

第二條、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全,人員,制度,技術規範,設施,環境等的安全管理.

第三條、為確保進入臨床使用的醫療器械合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程式》及《醫療裝置購置及引進制度》中的要求准入；對器械的採購嚴格按照相關法律法規採購規範、入口統

一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械採購情況及時做好對內公開；對在用裝置及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

第四條、對裝置及耗材依據《大型裝置出入庫制度》、《醫療裝置維修制度》、《醫療裝置報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

第五條、對醫療器械採購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等檔案進行建檔和妥善儲存,儲存期限為醫療器械使用壽命週期結束後5年以上.

第六條、對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,並獲得國家認可的執業技術水平資格。

第七條、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規範化培訓,開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

第八條、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規範和規程,對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

第九條、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 並通知裝置科按規定進行檢修; 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用於臨床。

第一十條、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理並上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

醫療器械臨床使用安全管理制度

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醫療器械質量使用安全管理制度

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