（徵求意見稿）
中華人民共和國衛生部
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫院感染管理辦法》等有關法律法規，制定本規範。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品質量、使用人員、技術規範、操作流程、設施環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規範，建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系。
第四條地方各級衛生行政部門負責組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，開展與其醫療服務相適應的醫療器械臨床使用安全管理工作。醫學工程部門具體負責本醫療機構醫療器械臨床使用安全管理和工程技術支援工作，並及時處置、上報醫療器械安全事件。
第二章臨床使用前評估管理
第六條醫療器械臨床使用前評估管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而採取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應建立醫療器械採購論證和技術評估制度，確保採購的醫療器械符合臨床需求。
第八條醫療機構應建立醫療器械供方資質審核及評估制度，審驗生產廠家《醫療器械生產許可證》、《醫療器械註冊許可證》和供貨商的經營資格。
納入甲、乙類管理的大型裝置應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。
第九條醫療器械涉及到安裝的，應由生產廠家或其授權並且具備工程技術服務資質的單位實施安裝。
特種裝置的安裝、儲存和轉運應按有關要求執行，醫療機構應儲存相關記錄。
第十條醫療機構應建立醫療器械驗收制度。醫療器械驗收應由醫學工程部門組織實施並與相關的臨床科室共同評估臨床試用的結果。
第十一條醫療機構應按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，並妥善儲存本醫療機構高風險醫療器械購入時的包裝標識、標籤、說明書、合格證明等原始資料。
第十二條醫療機構應確保醫療器械臨床使用前評估過程中形成的文件、記錄等資訊具有可追溯性。
醫療器械資訊檔案的儲存期限為醫療器械使用壽命週期結束後10年。
第十三條醫療機構不得使用無註冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試用按照相關規定執行。
第三章臨床使用管理
第十四條在醫療機構工作的醫學工程技術人員，應具備相應的專業學歷、技術職稱，經過相關技術培訓，獲得國家認可的執業技術水平資格或認證。
第十五條醫療機構應當定期開展醫療器械使用的相關培訓，建立培訓檔案，並建立考核制度。
第十六條臨床使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規範和操作規程，不得超適用範圍使用醫療器械。
第十七條醫療器械臨床使用發生醫療器械安全事件或出現故障，應立即停止使用，並通知醫學工程部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用於臨床。
醫學工程技術服務全過程及其結果均應真實記錄並存入醫療器械資訊檔案。
第十八條醫療機構應執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，防止醫療器械臨床使用中的醫院感染。
第十九條臨床使用的裝置類、植入與介入的醫療器械名稱及唯一性識別資訊應完整記錄到病歷中。醫療機構應如實向患者告知需說明的有關事項。
第二十條醫療機構應定期對本醫療機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄並存檔。
第四章臨床保障管理
第二十一條醫療機構應制定醫療器械安裝與整合、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床資訊的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規範。
第二十二條醫療機構應對醫療器械進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程式、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規範或醫療機構實際情況制定。
第二十三條醫療機構應參照衛生行政部門等制定的醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試、評估和維護。
第二十四條醫療機構應當對在用裝置類醫療器械預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等資訊進行分析與風險評估，保證在用裝置類醫療器械處於完好與待用狀態、保障所獲臨床資訊的質量和安全。
對臨床工程技術支援與保障的過程、結果進行記錄並存入醫療器械資訊檔案。
第二十五條醫療機構應在裝置類醫療器械使用科室明顯位置，公示有關醫療器械的主要資訊，包括醫療器械名稱、註冊證號、規格、有效期、生產廠商、啟用日期和授權操作人員等內容。
第二十六條醫療機構應當設定與醫療器械數量相適應、適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械，應配備相應的設施，保證醫療器械臨床使用的環境條件。
第二十七條對於生命支援裝置和重要的相關裝置，醫療機構應制定應急備用方案。
第五章監督
第二十八條縣級以上衛生行政部門應加強對醫療器械臨床使用質量安全情況的監督管理。
第二十九條縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權採取下列措施：
（一）進入工作現場了解情況，調查取證；
（二) 查閱、複製有關資料；
（三）責令醫療機構立即停止可疑醫療器械的使用。
第三十條地方衛生行政部門應對醫療機構的醫療器械資訊檔案，包括器械唯一性標識、維修記錄和保障記錄等，進行定期檢查。
第三十一條醫療機構及其工作人員在醫療器械臨床使用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《醫院感染管理辦法》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規進行處罰。
第三十二條醫療機構應依據《醫療機構校驗管理辦法（試行）》等有關規定，，向衛生行政部門上報醫療器械臨床使用安全情況和醫療器械安全事件。
第六章附則
第三十三條本辦法所稱醫療器械指按照國家有關法律法規，依法取得市場准入，在醫療機構醫療活動中使用的儀器、裝置、器具、材料等物品。
第三十四條本辦法由衛生部負責解釋。
第三十五條本規範自發布之日起生效。
醫療器械臨床使用安全管理規範 試行 徵求意見稿
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醫療器械臨床使用安全管理制度
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