醫療器械臨床使用安全管理制度

淄博市中醫醫院

為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規範》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

1、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全,人員,制度,技術規範,設施,環境等的安全管理.

2、為確保進入臨床使用的醫療器械合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程式》及《醫療裝置購置及引進制度》中的要求准入；對器械的採購嚴格按照相關法律法規採購規範、入口統

一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械採購情況及時做好對內公開；對在用裝置及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

3-對裝置及耗材依據《大型裝置出入庫制度》、《醫療裝置維修制度》、《醫療裝置報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

4、對醫療器械採購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等檔案進行建檔和妥善儲存,儲存期限為醫療器械使用壽命週期結束後5年以上.

5、對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,並獲得國家認可的執業技術水平資格。

6、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規範化培訓,開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

7、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規範和規程,對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 並通知裝置科按規定進行檢修; 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用於臨床。

8、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理並上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。