醫療器械臨床安全控制與風險管理制度

1、醫院裝置管理部門應根據國家相關法律規定，全面分析、梳理醫院在用醫療器械存在的一切風險，包括顯性的和隱性的、發生的和可能發生的，制度出切實可行的醫療裝置和器械的質量監控管理制度和相應的防範措施及應對之策，並認真落實執行，確保進入臨床使用環節的醫療裝置和器械的使用安全、合法、有效。

2、醫院裝置管理部門具體負責統一採購臨床所需的醫療裝置和器械：應當從取得符合資質的**商處採購，採購的產品必須具體有效資證，採購過程中要嚴格執行索證和驗證制度。不得使用無註冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療裝置和器械。

醫療器械新產品的臨床試驗或者試用按照相關規定執行。

3、應加強醫療裝置和器械的入庫驗收工作，對購入的醫療裝置、器械和耗材要驗收產品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉測試，檢查其是否達到採購技術指標要求。

4、存放醫療裝置和器械的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產品，發現問題須採取相應措施，並做好相關記錄。

5、重點落實使用環節的管理。裝置在使用操作前必須完成技術操作培訓，健全裝置操作培訓考核制度，要求操作人員嚴格執行操作規程和步驟進行操作使用，在使用過程中發現異常，應採取緊急措施關機斷電，並及時通知維修人員。

6、建立臨床安全保障體系，增強醫療裝置使用風險意識，制定重點醫療裝置和急救裝置安全應急預案，確保在緊急狀態下醫療裝置保障**。

7、經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療裝置和器械，不得再用於臨床。凡符合裝置報廢條件的，需按裝置報廢程式辦理報廢鑑定審批手續。

8、裝置維修人員應定期或不定期的對醫院各類醫療裝置進行巡查，對在用醫療裝置的狀態進行檢測，必要時需要進行校正和修復：對急救類的裝置要重點巡視，保證急救裝置100%完好。

9、對臨床使用中出現的涉及裝置和器械的操作、技術和質量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬於不良事件的應按規定主動及時上報。