醫療器械臨床使用安全管理制度

第一條、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規範》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

第二條、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全,人員,制度,技術規範,設施,環境等的安全管理.

第三條、為確保進入臨床使用的醫療器械合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程式》及《醫療裝置購置及引進制度》中的要求准入；對器械的採購嚴格按照相關法律法規採購規範、入口統

一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械採購情況及時做好對內公開；對在用裝置及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

第四條、對裝置及耗材依據《大型裝置出入庫制度》、《醫療裝置維修制度》、《醫療裝置報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

第五條、對醫療器械採購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等檔案進行建檔和妥善儲存,儲存期限為醫療器械使用壽命週期結束後5年以上.

第六條、對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,並獲得國家認可的執業技術水平資格。

第七條、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規範化培訓,開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

第八條、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規範和規程,對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

第九條、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 並通知裝置科按規定進行檢修; 經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用於臨床。

第一十條、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理並上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

第一十一條、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定, 對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核.一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重複使用,按規定可以重複使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,並進行效果監測. 醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等, 並進行登記及處理。

第一十二條、臨床使用的大型醫用裝置,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術引數及唯一性標識資訊應當記錄到病歷中

第一十三條、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中的管理制度與技術規範.

第一十四條、對在用裝置類醫療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應用效果等資訊進行分析與風險評估, 以保證在用裝置類醫療器械處於完好與待用狀態, 保障所獲臨床資訊的質量. 預防性維護方案的內容與程式,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規範和醫療機構實際情況制訂

第一十五條、在大型醫用裝置使用科室的明顯位置, 公示有關醫用裝置的主要資訊,包括醫療器械名稱,註冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和裝置管理人員等內容。

第一十六條、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療器械使用環境進行測試,評估和維護。

第一十七條、對於生命支援裝置和重要的相關裝置,制訂相應應急備用方案.

第一十八條、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄並存入醫療器械資訊檔案.

器械裝置使用管理制度

一、目的

為了保證器械裝置在較長的期限內能正常運轉，充分發揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好器械裝置的使用管理工作。

二、任務

1.做好使用前的準備

(1)做好器械裝置到貨前的裝機準備工作

器械裝置到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排汙及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械裝置在符合規定的環境條件下安家落戶。

(2)做好操作人員的培訓

大型醫用裝置或是貴重儀器的操作人員，應在器械裝置到貨前，到上級醫院或廠方進行使用操作技術培訓，應獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械裝置裝機後即可投入使用。

(3)做好安裝、除錯和驗收工作

這一步工作很重要，它關係到訂購的器械裝置是否符合合同要求，其功能和效能指標是否符合理論值並達到最佳狀態，也因此關係到器械裝置的使用壽命。總之，它直接關係到使用者的利益。為此，要有組織、有步驟、規範化地進行這項工作：

①組織專人開箱驗收，並做好原始記錄。這一步工作主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規格型號、數量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現場和實物。參加的人員應包括裝置管理人員、採購人員和維修人員。

對大型醫用裝置或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械裝置部門負責人、醫院主管裝置的領導和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發現問題，則要與廠商協商解決問題、索賠甚至退貨。

②安裝、除錯和驗收。對於中小型器械裝置，此項工作一般由維修人員完成，並寫好安裝、除錯、驗收報告，供建檔之用。對於大型醫用裝置或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。

本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現場技術培訓。安裝、除錯工作要嚴肅認真，一絲不苟，要對照產品的技術條件一項一項地除錯，一項一項地試驗，決不能籠統粗略地看看影象、試用一下就完事了。

對於大型醫用裝置或貴重儀器的效能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管裝置的領導，器械裝置管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該裝置的專家，共同對器械裝置的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗收結束後，廠方應寫出安裝、除錯、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字後，器械裝置就可投入使用，質量保證期也就從此時開始。

2.做好使用期的長期管理

(1)管理的手段

器械裝置待安裝、除錯、驗收合格，交付科室使用後，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那麼在使用期，裝置管理部門如何做好管理工作呢?一般採用建立賬、檔、規定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械裝置購入待驗收合格後，倉庫就要根據是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統一歸口管理。

②建檔：對於儀器裝置，要建立裝置檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。

當儀器裝置安裝、除錯、驗收合格後，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器裝置的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等。

儀器裝置隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。

管理資料：操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等。

③建立操作規程和制度：為了防止人為損壞器械裝置，充分發揮器械裝置的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：a.首次開機使用前，應制訂器械裝置的操作規程。

b.操作人員應嚴格遵守操作規程。

c.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。

d.定期維護保養。

e.發生故障或異常現象應立即報告裝置管理部門，以便及時處理和維修。

f.要接受裝置利用率的考核工作。

(2)管理的方式

為提高器械裝置的利用率，對不同型別的器械裝置應選擇不同的方式進行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，使用者不上機，由操作者提供測試、診斷、**報告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器裝置的效能隨時保持良好的狀態，供有操作證的使用者人員上機操作使用。醫院手術室的器械裝置就屬於這種型別，這也是一種資源共享的形式。

③獨佔獨用：一些常規的病房裝置如監護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備於每一科室，其適用範圍就侷限於科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權，避免醫療裝置的閒置浪費。

醫療器械臨床使用安全管理制度

醫療器械臨床使用安全管理制度

醫療器械臨床使用安全管理制度

醫療器械質量使用安全管理制度

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