生效日期：2023年6月23日修訂日期
一、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規範》的規定和要求，由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。
二、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規範、設施、環境等的安全管理。
三、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求准入；對器械的採購嚴格按照相關法律法規採購規範、入口統
一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械採購情況及時做好對內公開；對在用裝置及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。
四、療器械採購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等檔案進行建檔和妥善儲存。
五、事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓，並獲得國家認可的執業技術水平資格。
六、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓，考核制度。組織開展新產品，新技術應用前規範化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規程等相關培訓，建立培訓檔案,定期檢查評價。
七、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規範和規程，對產品禁忌症及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。
八、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用,並通知裝置科按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用於臨床。
九、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理並上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。
十、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《醫用耗材管理制度》的有關規定, 對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重複使用，按規定可以重複使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,並進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等, 並進行登記及處理。
十一、臨床使用的大型醫用裝置，植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術引數及唯一性標識資訊應當記錄到病歷中。
十二、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務、技術、臨床)使用中的管理制度與技術規範。
十三、對在用裝置類醫療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等資訊進行分析與風險評估，以保證在用裝置類醫療器械處於完好與待用狀態, 保障所獲臨床資訊的質量。預防性維護方案的內容與程式，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規範和醫療機構實際情況制訂。
hq—014：醫療器械質量使用安全管理制度
生效日期：2023年6月23日修訂日期
十四、在大型醫用裝置使用科室的明顯位置, 公示有關醫用裝置的主要資訊,包括醫療器械名稱、註冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和裝置管理人員等內容。
十五、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。
十六、對於生命支援裝置和重要的相關裝置，制訂相應應急備用方案。
十七、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄並存入醫療器械資訊檔案。
附：山東大學第二醫院醫療器械使用安全情況考核記錄表
山東大學第二醫院醫療器械使用安全情況記錄表
hq—014：醫療器械質量使用安全管理制度
生效日期：2023年6月23日修訂日期
山東大學第二醫院醫療器械使用安全情況考核記錄表
考核標準：1.環境因素，影響患者安全的應用裝置和裝置正常工作空間隔音、淨化系統空氣的溫度、濕度、潔淨度等。
2.供水、供電、供氣、通風等設施正常運轉，無隱患。3.
工作人員的細心，細緻問題。應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術素質、責任心密切有關係。4.
儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動，需經科室領導同意。5.
工作人員的培訓。醫院工作強度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用培訓工作。6.
放射裝置，嚴格按照安全防護管理制度考核。
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山東大學第二醫院醫療器械使用安全情況記錄表
1.本表用於醫用耗材使用安全情況抽檢。
2.抽檢無問題的醫用耗材無需填寫「存在問題」及以下專案
抽檢有問題的醫用耗材需視具體情況進一步填寫《山東大學第二醫院不良事件反應報告》
醫療器械臨床使用安全管理制度
第一條 為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益，根據 醫療器械臨床使用安全管理規範 的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。第二條 醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全,人員,制度,技術規...
醫療器械臨床使用安全管理制度
第一章總則 第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據 執業醫師法 醫療機構管理條例 條例 醫療事故處理條例 醫療器械監督管理條例 醫院感染管理辦法 消毒管理辦法 等規定制定本規範。第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務...
醫療器械臨床使用安全管理制度
淄博市中醫醫院 為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益，根據 醫療器械臨床使用安全管理規範 的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。1 醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全,人員,制度,技...