一、各級組織機構管理職能
1、質量管理部質量管理職能：
2、業務部質量管理職能
3、倉儲部質量管理職能
4、財務部質量管理職能
二、醫療器械質量管理制度目錄
1、醫療器械首營企業和首營品種審核制度
2、效期醫療器械管理制度
3、產品標準管理制度
4、醫療器械採購管理制度
5、醫療器械質量驗收制度
6、醫療器械在庫保管、養護管理制度
7、醫療器械出庫、複核管理制度
8、醫療器械銷售管理制度
9、不合格醫療器械管理制度
10、醫療器械退回產品管理制度
11、醫療器械質量跟蹤管理制度
12、醫療器械不良事件報告制度
13、質量資訊收集管理制度
14、質量事故報告制度
15、醫療器械質量查詢、投訴管理制度
16、售後服務管理制度
17、使用者訪問聯絡管理制度
18、檔案、記錄及憑證管理制度
19、一次性使用無菌醫療器械質量管理制度
醫療器械質量管理制度
第一章 質量管理制度 一 質量否決制度 一 目的 為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二 質管部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決 1 醫療器械 單位，經審核或考察不具備生產 經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求採購部停止採購。2 醫療...
醫療器械質量管理制度
目錄第a 1版 企業質量管理方針和管理目標 為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，醫療器械監督管理條例 和國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營許可證管理辦法 等規定，結合企業實際，制定本制度。質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進 存 ...
醫療器械質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...