一、質量管理機構或者質量管理人員的制度
1.認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
2.依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。
3.負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執**況，對存在的問題提出改進措施。
4.負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。
5.負責質量資訊管理工作。經常收集各種資訊和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。並定期進行統計分析，提供分析報告。
6.負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。
7.收集、保管好本部門的質量檔案、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立並做好產品質量檔案工作。
8.協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類資訊處理單。
9.指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。
10.了解本責任制的貫徹執**況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。
11.負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。
二、質量管理的規定
1、「首營品種」指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照影印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
3、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品註冊證》的影印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及**批文等。
4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。
5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
6、質管部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對
一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等專案的檢查。
10、驗收時對產品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。
12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
13、保管員應該熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯絡處理。
14、對銷後退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程式進行驗收。
15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄儲存至超過有效期二年。
三、進貨管理制度
1.堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。
2.制定採購計畫，採購過程中比價，議價的處理事宜。
3.對首營企業、品種的填報審核承擔直接責任。
4.了解供貨單位的質量狀況，及時反饋資訊，為質管員開展質量控制提供依據。
5.簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。
6.購進產品應開有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
7.做好使用者訪問工作。
四、貨物入庫驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品註冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械註冊證》、《醫療器械產品註冊登記表》等的影印件。
（二）1.核對進口醫療器械包裝、標籤、說明書，是否用使用中文,
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品註冊證書規定一致,
3.說明書的適用範圍是否符合註冊證中規定的適用範圍,
4.產品商品名的標註是否符合《醫療器械說明書、標籤、包裝標示管理規定》
5.標籤和包裝標示是否符合國家、行業標準或註冊產品標準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品註冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量複檢通知單』，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知採購部門與供貨單位聯絡退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、註冊號、質量情況、經辦人等。
醫療器械入庫驗收記錄必須儲存至超過有效期或保質期滿後2年。
五、裝置驗收管理制度
六、庫房貨物養護制度
要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:
00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫「溫濕度記錄表」，並根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：
常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。
養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照「三三四」迴圈養護檢查，（所謂三三四指乙個季度為庫存迴圈的乙個週期，第乙個月迴圈庫存的30%，第二個月迴圈庫存的30%，第三個月迴圈庫存的40%）並做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨並及時填寫「質量複檢通知單」交質管部門處理。
整零分開存放；
精密器械分開存放。
在庫醫療器械均應實行色標管理。
其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。
七、效**物管理制度
養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。
做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防汙染等工作。
醫療器械實行分類管理：
一次性使用無菌醫療器械單獨存放；
一、二、三類醫療器械分開存放；
八、出庫複核記錄
醫療器械出庫，必須有銷售出庫複核清單。倉庫要認真審查銷售出庫複核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
醫療器械出庫，倉庫要把好複核關，必須按出庫憑證所列專案，逐項複核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等專案。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。
醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、專案的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：
（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
（二）包裝標識模糊不清或脫落；
（三）已超出有效期。
出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯絡，並留底立案，及時與有關部門聯絡，配合協作，認真處理。
發貨複核完畢，要做好醫療器械出庫複核記錄。出庫複核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定儲存至超過有效期或保質期滿後2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫「複查通知單」報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、複核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善儲存五年。
備註：一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。
二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量複檢確認為不合格的；
醫療器械質量管理制度
第一章 質量管理制度 一 質量否決制度 一 目的 為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二 質管部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決 1 醫療器械 單位，經審核或考察不具備生產 經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求採購部停止採購。2 醫療...
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