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器械經營質量管理制度目錄
（一）質量方針和質量目標；
（二）內部質量評審制度；
（三）質量否決制度；
（四）採購、進貨驗收制度；
（五）倉儲保管制度；
（六）出庫複核制度；
（七）銷售管理制度；
（八）運輸管理制度；
（九）售後服務管理制度；
（十）效期產品管理制度；
（十一）不合格醫療器械管理制度；
（十二）退貨管理制度；
（十三）設施裝置管理制度；
（十四）質量培訓和考核制度；
（十五）人員健康狀況管理制度；
（十六）質量管理檔案資料、有關記錄和憑證管理制度；
（十七）首營企業和首營品種審核管理制度；
（十八）不良事件報告制度；
（十九）醫療器械召回制度；
（二十）質量事故報告制度；
（二十一）質量資訊收集制度；
（二十二）質量跟蹤制度。
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質量方針和管理目標
1、質量方針是：「以質量求生存、以質量求發展」是本企業各部門和全體職工的行動指南。
2、質量目標是：為實現質量方針，按照《醫療器械監督管理條例》、的要求，實施申請醫療器械經營企業認證。
3、根據本企業的質量目標制定部門目標；部門目標必須與本企業的質量目標相一致，以保證質量目標得以實現。
4、各部門的質量目標必須數量化或者層層展開，使全體員工明確自己的工作目標。
5、質量目標的實施情況及進度，由質量領導小組每月進行定期檢查。
6、質量領導小組每季度組織召開質量分析例會，並對本企業的質量目標實施過程進行分析。
7、企業各部門的質量目標的修改須經理批准。
8、在貫徹質量方針目標過程中的不利於企業行為，將按照企業有關的獎懲規定嚴肅處理。
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內部質量平審管理制度
1、為了提高服務質量保證產品質量，根據《醫療器械監督管理條列》要求，特制定本制度。
2、內部質量平審管理範圍為：①質量管理的組織機構；②質量工作人員素質；③質量成本管理；④質量技術標準；⑤工作程式；⑥經營條件。
3、經理主管內部質量平審的審核，質量科具體負責審核工作。
4、評審工作每年一次，定在每年度的12月份進行。
5、評審工作的重點是對產品質量和服務質量進行評審，結合工作中的重點環節進行審查。
6、評審時應調查研究，同被評審部門的有關人員討論分析，找出問題，澄清事實，加以解決。
7、評審工作結束後，參加評審的人員彙總評審意見，質量科寫出評審報告。
8、經理聽取評審人員的匯報，並對評審材料中的改進意見認真組織實施。
9、凡違反內部質量平審管理規定，將按有關規定嚴肅處罰。
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質量否決制度
質量否決制度是最能體現質量管理制度的法規性和否決性的制度。為了增強公司制動的質量意識，嚴格執行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。
一、全體員工必須認真執行《醫療器械監督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持「質量第一」的原則，在經營全過程中確保診斷試劑質量。
二、質量否決權由質量管理部行駛。
三、質量否決方式：
1、凡違反有關質量管理制度，發生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。
2、如造成重大質量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。
四、本制度否決的情況：
1、向無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的單位和個人採購醫療器械；
2、向醫療器械經營者採購超範圍經營的醫療器械。
3、購銷未註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
4、購銷包裝和標誌不符合有關規定的醫療器械。
5、醫療器械未經驗收合格即入庫。
6、偽造購進或銷售記錄。
7、首營企業和首營品種未按規定審核。
8、發生重大質量事故。
9、法律、法規禁止的其他情況。
五、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。
六、質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，並報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批後執行。
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採購與驗收管理制度
1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
2、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對
一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等專案的檢查。
4、驗收時對產品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
7、保管員應該熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，並填寫拒收報告單，報質管部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯絡處理。
8、對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程式進行驗收。
9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄儲存至超過有效期二年。
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倉儲保管制度
1、倉庫是儲存產品的重要場所。為加強庫房管理，保管養護好庫存產品，特制定本制度。
2、庫房實行崗位負責制。企業質量負責人對倉儲設施、庫存產品負有全面責任；各庫房保管員是所管庫房產品的實物負責人；產品養護員負責各庫產品養護的指導、監督工作。
3、加強安全保衛工作，切實加強防火、防盜、防破壞、防洪、防凍、防鼠咬、防蟲蛀，確保人身、產品和裝置安全，實行保管員安全分級負責制。實行上、下班安全檢查制度。
4、根據《醫療器械產品註冊管理辦法》確定產品的分類，和分類管理。
5、庫房必須做到通風、乾燥、陰涼、避光、防潮、保溫。產品堆碼嚴格遵守五距（底、行、垛、燈、頂）規定，不許超高、倒置產品。
6、庫房產品要有明顯的色標：合格—綠色；待驗入庫—黃色；不合格商品（含退貨待處理）—紅色。
7、制定效期產品的管理制度，做到「先進先出、先產先出、近期先出」。保管員對近期產品實行書面報告制度。
8、按財務制度與倉儲制度要求，認真如實、及時記載保管帳。及時按規定辦理產品報損（益）手續。經常進行庫存產品結餘數核對，查詢不符原因並及時處理。
9、嚴格執行產品出入庫制度是保證帳貨相符的主要手段。保管員憑入庫單按實貨入庫，憑有效憑證（內容齊全、清晰的提貨聯）發貨。
10、要建立庫區和庫房衛生清掃制度，以保證商品儲存的整潔環境。
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出庫複核制度
1、醫療器械出庫應遵循「先產先出」、「近期先出」、「先進先出」和按批號發貨的原則。
2、醫療器械出庫必須進行複核和質量檢查；倉管人員、發貨人和複核人員按出庫單等發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、專案的逐一核對，核對無誤後應在出庫單上簽字或蓋章，方可發貨；
3、整件與非整件醫療器械出庫時，應分別注意:
（1）整件醫療器械出庫時，應檢查包裝是否完好；
（2）零頭醫療器械要仔細包裝或拼箱，並詳細註明醫療器械名稱、規格、生產廠牌、批號與數量，做到準確無誤；
（3）拼箱出庫發貨時應注意：
① 應盡量將同一品種的不同批號或規格的商品拼裝於同一箱內；
② 若為多個品種，應盡量按型態進行拼箱；
③ 液體製劑不得與固體製劑拼裝同一箱內。
4、在出庫複核與檢查中，如發現以下問題應停止發貨或配送，並報告質量科處理；
①包裝內有異常響動和液體滲漏；
② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
③ 包裝標識模糊不清或脫落；
④ 醫療器械己超出有效期。
5、醫療器械出庫複核時，為便於質量跟蹤所做的出庫複核記錄。
① 醫療器械出庫複核記錄的具體內容按規定執行；
② 醫療器械出庫複核記錄儲存期不得少於5年。
6、貴重醫療器械出庫發貨時，實行雙人複查核對制度。
7、醫療器械出庫發貨應注意即要準確無誤，又要及時。
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銷售管理制度
1、本公司應依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等有關法律、法規和規章的規定，將醫療器械銷售給具有合法資格的單位。
2、銷售應開具合法票據，並為提高本公司服務質量，做好售後服務工作，更好地為顧客服務。
3、銷售主要責任者是本公司的銷售部門。
4、銷售部門應首先做好《產品銷售記錄》，並及時填寫《顧客滿意度調查表》積極進行質量跟蹤，所有售出貨物應做到有據可查。
5、所有本公司生產的產品，應做到包退、包換。對所有本公司經銷的產品，若顧客提出質量爭議的，銷售部門應積極與**商聯絡，給顧客乙個滿意的交代。
6、對售出一年以上，已超過消毒、滅菌期的產品。在不影響產品質量的情況下，銷售部門應與生產部門聯絡，免費為顧客對產品進行重新消毒、滅菌。
7、對售出一年以內，已超過消毒、滅菌期的產品。銷售部門可按有關銷售協議為顧客辦理退貨手續。
8、若需要從其他經銷商企業直調的醫療器械，本公司應保證醫療器械質量，並做好驗收記錄。
醫療器械質量管理制度
第一章 質量管理制度 一 質量否決制度 一 目的 為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二 質管部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決 1 醫療器械 單位，經審核或考察不具備生產 經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求採購部停止採購。2 醫療...
醫療器械質量管理制度
目錄第a 1版 企業質量管理方針和管理目標 為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，醫療器械監督管理條例 和國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營許可證管理辦法 等規定，結合企業實際，制定本制度。質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進 存 ...
醫療器械質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...