一、目的：規範醫療器械產品質量查詢和投訴管理，確保所經營醫療器械產品的質量和服務質量。
二、範圍：適用於本公司醫療器械產品質量的查詢和投訴管理。
三、職責：質管部、銷售部對本制度的實施負責。
四、內容：
1.質管部為質量查詢、投訴對外置收和答覆的部門，若公司其他部門收到查詢或投訴銷售產品的質量及服務質量時，均應及時轉交質管部。
2.質管部應根據顧客投訴內容的性質、要求，及時調解處理。
3.如顧客投訴事項涉及醫療器械產品和服務質量重大問題的，質管部對投訴內容涉及的部門進行調查、核實，相關部門應積極配合，提供相關質量記錄。
4.如顧客投訴內容涉及醫療器械產品內在質量問題的，質管部應視情況提請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理後，應將有關資料整理歸檔。
5.如發現顧客在宣傳**上進行投訴，質管部應立即與有關**和投訴人聯絡，盡快了解問題，分清責任，協商處理。
6.如在購進驗收和在庫醫療器械產品養護中發現質量問題，應及時通知質管部和購進部，盡快向供貨方進行質量查詢，及時處理並做好記錄。
7.在處理質量查詢、投訴的過程中發現的質量問題，質管部要查明原因，分清責任，及時處理，並制定防止再發生的各項措施。
五、相關記錄編號
1 醫療器械質量投訴記錄 ldmd-fm-20
醫療器械質量投訴記錄
ldmd-fm-20
醫療器械質量記錄和憑證管理制度
1.目的 提供符合要求的質量管理體系有效執行的證據，保證質量管理工作的真實性 規範性 可追溯性，有效控制質量記錄和憑證。2.依據 醫療器械經營質量管理規範 及實施細則。3.適用範圍 適用於本公司質量管理體系記錄及憑證的管理工作。4.內容 4.1 質理管理部為質量記錄和憑證的管理部門。4.1.1 負責...
醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械實施
附件醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械 本附錄自2015年10月1日起施行 第一部分範圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性 生產工藝和裝置等因素，確定無菌醫療器械潔淨室...
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械檢查自查報告
本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體...