上海拓巨集醫療器械****
質量管理制度
2023年月日
上海拓巨集醫療器械****
質量管理制度目錄
公司經營管理組織機構圖 3
經營過程涉及人員職責 4
質量負責人職責 4
驗收員職責 5
質量員職責 6
首營資質審核制度 7
首營品種審批表（表式） 8
採購、驗收制度 9
採購制度 9
驗收制度 9
購進、入庫驗收記錄表（表式） 10
倉儲保管和出庫複核管理制度 11
產品倉儲保管制度 11
出庫複核管理制度 11
倉庫溫濕度記錄表（表式） 12
銷售管理制度 13
出庫複核和銷售記錄（表式） 14
技術培訓、維修、售後服務制度 15
售後服務記錄表（表式） 16
產品質量跟蹤制度 17
產品質量跟蹤記錄表（表式） 18
質量事故和投訴處理制度 19
質量投訴處理記錄表（表式） 20
不良事件報告管理制度 21
不良事件報告表（表式） 22
不合格產品處理檔案表（表式） 23
職工培訓管理制度 24
企業職工培訓計畫 25
培訓記錄表（表式） 26
經營過程中有關記錄和憑證管理制度 27
經營過程中相關記錄和憑證歸檔記錄表（表式） 28
一、崗位職能
按照醫療器械監督管理條例及有關法規，根據公司質量方針與目標，編制、分解、實施年度質量計畫的指標，推行全過程質量管理。
二、工作內容
1. 組織貫徹執行醫療器械監督管理條例及國家有關醫療器械質量管理的法規和行政規章。
2. 負責組織對公司醫療器械質量管理制度、崗位職責的起草、編制和修訂工作，並指導、督促實施。
3. 根據公司質量方針、目標、年度工作計畫，組織公司按質量體系運作。
4. 組織開展質量體系評審，對質量體系實施情況及制度實施情況進行檢查考核。
5. 指導質量驗收工作，定期組織對企業庫存醫療器械質量檢查。
6. 負責購銷企業和所經營品種的質量審核，必要時會同業務部實地考察生產企業的質量保證能力。
7. 負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
8. 定期召開質量分析會，開展有關質量活動。
9. 開展質量管理的教育或培訓，並負責質量管理工作的查詢和諮詢。
10. 建立健全醫療器械質量檔案，規範公司質量記錄。
11. 負責質量不合格醫療器械的審核，並對其處理過程實施監督。
12. 分析處理各類質量資訊，保證資訊的傳遞通暢、準確、及時。
13. 質量工作的對外業務聯絡。
三、領導責任
對公司質量管理工作的運作負責。對所經營醫療器械的質量負直接責任。
四、主要權利
1. 對存在質量問題的工作和檔案有否決權。
2. 在公司內部對醫療器械質量具有裁決權。
3. 對公司員工或部門工作質量問題的處罰有建議權。
一、崗位職能
及時、準確完成購進醫療器械、銷後退回醫療器械的驗收工作。
二、工作內容
1. 嚴格執行本公司制定的醫療器械質量檢查驗收管理制度和醫療器械質量檢查驗收程式，規範醫療器械驗收工作。
2. 按法定標準，完成購進醫療器械或銷後退回醫療器械的驗收工作。
（1） 嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收。
（2） 驗收合格的醫療器械，與質量員辦理入庫交接手續。
（3） 對驗收不合格的醫療器械，做好記錄並及時上報質量管理部。
（4） 對驗收發現的質量可疑醫療器械，應報質量管理人處理。
3. 規範、準確填寫醫療器械質量驗收記錄及有關質量管理臺帳，並簽名負責。醫療器械質量驗收記錄及相關資料按規定儲存備查。
4. 驗收中發現的質量變化情況應及時反饋給質量管理部，定期對驗收情況進行統計分析和上報。
5. 收集質量資訊，配合質量管理部做好醫療器械質量檔案工作。
三、質量責任
1. 對所驗收醫療器械的質量負責。
2. 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。
3. 對驗收工作的及時性負責。
四、主要權利
對不符合質量標準要求的醫療器械有權予以否決。
一、崗位職能
承擔本公司醫療器械的入庫、儲存、出庫複核工作。確保所保管醫療器械的數量準確和質量完好。
二、工作內容
1. 嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和工作程式，做好醫療器械的入庫、儲存、出庫、複核等各個環節的工作。
2. 按有關規定辦理醫療器械入庫手續，正確合理分庫、分類存放醫療器械，實行色標管理
3. 嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標誌，正確搬運和放置醫療器械。
4. 採取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合格的條件下儲存醫療器械。
5. 協助養護員做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。
6. 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理醫療器械出庫手續，並做好醫療器械出庫複核記錄。
7. 負責醫療器械保管卡的管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫療器械庫存結構及適銷情況。
8. 發現質量有問題的醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，並及時通知質量管理部處理。根據處理結果，及時採取相應措施。
9. 負責對倉儲設施裝置進行維護、保養，確保所用設施裝置執行良好並做好相應記錄。
三直接責任
1 對醫療器械入庫、儲存工作的規範性負責。
2 對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責。
3 對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負相應責任。
4 對在庫醫療器械的合理儲存條件負責。
質量負責人對所有首營產品進行資質審核。
1、首營品種指本公司向某一醫療器械生產企業或經營公司首次購進的醫療器械產品。
2、對首營企業的質量審核，必須檢查提供加蓋生產單位或經營單位原印章的醫療器械生產許可證（或經營許可證）、營業執照等證照影印件。首營審核時，要核對生產許可證和經營許可證的生產、經營範圍，並審核供貨商是否有資質經營擬首營產品。
3.銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件。
4、首營資質審核通過後方可進行業務往來並購進商品。
5、質量部門將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
6. 經營期間，儲存所有經營品種首營資質檔案。停止經營該品種後，保留該品種首營資質檔案兩年。
7. 質量部門定期檢查供貨商三證和經營產品註冊證的有效期，並做好相關更新工作。
審核人簽名：
日期：商品採購和質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責。
1. 質量部門收到業務員的採購申請後，應核對擬採購產品庫存情況，避免不必要的庫存積壓。
2. 質量部門應核對擬採購產品的供貨商資質，注意資質有效期限。
3. 質量部門應核對擬採購產品的註冊證情況，注意擬採購產品的生產日期。
4. 質量部門核查無誤後，才可由財務出具付款憑證，並要求供貨商提供對應憑證。
1. 產品入庫前質量驗收員必須按照採購單或供貨商出庫單核對購買產品名稱、數量、型號規格和失效期，按照
一、二、三類器械進行逐批驗收；查驗產品的註冊證和相關合格證，檢查產品外觀包裝，另核對產品外觀包裝標識和說明書。（不破壞產品的條件下）
2. 根據驗收結果，產品分別入合格品區、不合格區和退貨區。驗收不合格的產品不得入合格庫。不合格區和退貨區的產品一律不得銷售。
3. 驗收員必須對入庫產品進行認真複核檢查，要求記錄產品名稱、生產廠商、**廠商、入庫日期、生產批號、規格型號、失效日期（滅菌批號）、產品註冊證號。
4. 質量員應該熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產品，必須根據產品要求進行正確處治。
5. 對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程式進行驗收分別入庫。
6. 驗收員應在入庫驗收記錄上簽字，記錄儲存至超過產品有效期二年。
醫療器械公司各項制度
河北臻萬醫療器械 質量管理制度 2015年月日 河北臻萬醫療器械 質量管理制度目錄 公司經營管理組織機構圖 3 經營過程涉及人員職責 4 質量負責人職責 4 驗收員職責 5 質量員職責 6 首營資質審核制度 7 首營品種審批表 表式 8 採購 驗收制度 9 採購制度 9 驗收制度 9 購進 入庫驗收...
醫療器械召回制度
1.為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2.醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別 型號或者批次的產品，採取警示 檢查 修理 重新標籤 修改並完善說明書 軟體公升級 替換 收回 銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質量辦負責醫療器械召...
醫療器械採購制度
制度內容的基本要求 1 供方必須具有工商部門核發的 營業執照 且具有有效的 醫療器械生產企業許可證 或 醫療器械經營企業許可證 2 採購的產品必須具有有效的 醫療器械註冊證 同時該產品必須是在供方 醫療器械生產企業許可證 或 醫療器械經營企業許可證 的產品範圍內。3 首次經營的品種應建立質量審核制度...