一、目的：為確保在庫醫療器械產品的數量準確，質量完好，杜絕差錯，制定本制度。
二、範圍：適用於本公司醫療器械產品倉儲保管工作的管理。
三、職責：保管員、養護員對本制度的實施負責。
四、內容：
1.醫療器械保管員、養護員必須嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及本公司質量管理制度，在庫存醫療器械產品的保管工作中，應按各自的崗位職責和操作規程做好本職工作，保證公司經營醫療器械產品的質量完好，數量準確。
2. 醫療器械產品儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養護，保證質量，收發迅速，避免事故。
3.保管員憑驗收員簽章的入庫憑證將產品移入相適應的庫區。
4.保管員應熟悉醫療器械產品的效能及儲存條件，儲存保管中應遵守下列要求：
4.1 醫療器械產品按溫、濕度要求儲存於相應的庫區中，品名或外包裝易混淆的產品應分隔存放。
4.2 在庫醫療器械產品均實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色。
4.3 搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械產品外包裝圖示標誌的要求，規範操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。
4.4每一庫（區）中產品應合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。
4.5保持庫房、貨架和在庫醫療器械產品的清潔衛生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防汙染等工作。
4.6建立專職養護組織，在質管部的指導下，負責產品儲存中的養護工作，對保管員進行技術指導，養護工作應貫徹「預防為主」原則。
4.7 根據流轉情況，對庫存醫療器械產品應進行迴圈質量檢查，乙個季度為乙個迴圈週期。效期產品、一次性使用無菌產品應酌情增加檢查次數，並做好庫存產品養護檢查記錄。
4.8 在醫療器械產品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標誌並暫停發貨，並盡快通知質管部予以處理。
4.9 加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應妥善儲存，定期分析，掌握變化規律。
4.10能正確使用各種消防器材、設施，配備的防火器材設施，應做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內動用明火。
五、相關記錄編號
1 入庫單 ldmd-fm-07
1 醫療器械產品養護記錄 ldmd-fm-08
入庫單ldmd-fm-07
製單日期
驗收員簽字
醫療器械產品養護記錄
ldmd-fm-08
中國醫療器械監管制度之我見
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3醫療器械倉儲保管與養護管理制度程式檔案
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醫療器械召回制度
1.為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2.醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程式對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別 型號或者批次的產品，採取警示 檢查 修理 重新標籤 修改並完善說明書 軟體公升級 替換 收回 銷毀等方式消除缺陷的行為。3.質量辦負責醫療器械召...