一、概述
我國對醫療器械的起步相對比較晚，直到2023年4月1日我國才開始實施第一部醫療器械監法規《醫療器械監督管理條例》，目前，《條例》是我國醫療器械監管法律體系中法律地位最高的部門法。但是我國的醫療器械行業因為本身魚龍混雜，弊端存在的時間長且多，《條例》的出台也並不能夠完全遏制醫療器械的不正之風，仍有許多非法的醫療器械在鑽監管制度的漏洞，謀取暴利，甚至對人體產生一定的危害。
我國醫療器械監管法律體系除《條例》外還有《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械新產品審批規定》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械分類規則》。這些規章的頒布使醫療器械監管是基本環節都有法可依。
主要的監管環節有研製→生產→註冊→經營→使用→進出口，銷毀。目前，進行醫療器械的研製的單位主要是醫療器械生產企業和有研發實力的醫療機構，都要遵循《醫療器械新產品審批規定》（試行）。醫療器械生產企業是醫療器械行業中重要的市場主體之一，在市場經濟活動中發揮了積極的作用。
當然也要受到國家相關法律法規的約束，例如《公司法》、《反不正當競爭法》。國家對醫療器械實行產品生產註冊制度。醫療器械分類註冊是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統的評價，以決定是否同意其銷售、使用的行為。
其本質上是一種行政許可行為，所以應當符合《行政許可法》的要求。醫療器械經營企業也是醫療器械行業中常見的市場主體之一，現在很多醫療器械企業都是經營企業，他們也和醫療器械生產企業一樣，是市場經濟的競爭主體，也受到國家相關法律法規的制約。對第一類醫療器械生產/經營企業的成立，實行的是備案制。
對第二類和第三類醫療器械生產/經營企業的成立，實行的是審批制。另外在對醫療器械的使用中，對一次性醫療器械使用有明確的規定，《條例》第27條規定：「醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重複使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。
」當然我國醫療器械監管中也存在一些問題，主要為：
1.產品註冊審批制度不一致. 2.生產許可和產品註冊的矛盾. 3.法規和標準方的關係.
4.與相關部門的重複監管問題. 5. 缺少器械技術技術檢驗機構. 6.違法醫療器械廣告氾濫.
7.使用環節的監管相對薄弱. 8.條例缺乏相關法規支撐. 9.執法無法依現象突出. 所以我國醫療器械監管制度在許多地方仍有待進一步完善。
二、醫療器械註冊問題
1.產品註冊審批制度不一致.
現行規定：生產第一類產品，由區的市級醫械監管部門審查批准；生產第二類產品，由省級醫械監管部門審查批准；生產第三類產品，由國家食品藥品監督管理局審查批准；境外醫療器械產品，由家食品藥品監督管理局審查批准。
存在的弊端：（1）. 全國共有700多個藥監部門有審批發證權。
改正辦法： （1）. 取消市級監管機構的註冊審批權力，統一由省級或國家負責的產品註冊。
2）. 全國建立隸屬於國家局的醫療器械監管註冊中心。
改正措施的理由：（1）. 平公正。
2）. 利於對審批工作人員進行統一的培訓與管理。
（3）. 清除審批過程中的地方保護主義，促進醫療器械產業的發展。
2.生產許可和產品註冊的矛盾.
現行規定：開辦醫療器械生產企業只有經醫療器械生產企業批准，獲得「生產企業許可證」，
進入市場的產品，需要獲得「醫療器械註冊證」。
存在的弊端：（1）. 企業的生產條件的審查不便進行 。
（2）. 與領取工商營業執照產生矛盾。
（3）. 對企業的產品質量體系的考核有困難。
（4）. 生產許可沒有完整的生產過程，無生產、檢驗記錄。現場審查時，只能簡單地對基本條件進行複核，使生產許可審核流於形式。
改正辦法： （1）. 不在設定單獨的生產企業許可。
2）. 企業先憑工商營業執照進行醫療器械的生產。
改正措施的理由：（1）. 取消醫療器械生產企業許可證，並非是取消對產品生產的監控。
2）. 對企業醫療器械質量體系的考查，重在對產品質量的的嚴格把關，不存在重複檢查，浪費監管資源。
案例分析：
2023年6月，上海市虹口區食品藥品監管分局對經營「導管」的a公司進行監管中，發現a公司銷售的「mr型微量幫浦管路」的生產日期為2023年10月，而註冊批准時間則為2023年1月。且銷售所獲超過25萬元。
a公司銷售的「mr型微量幫浦管路」的行為屬於經營未註冊醫療器械行為。
原因：因為r型微量幫浦管路」的生產日期為2023年10月，而註冊批准時間則為2023年1月。「mr型微量幫浦管路」的生產日期在其註冊證生效日期之前，這說明生產單位在「mr型」產品被批准前便開始投入生產、銷售。
醫療器械產品上市前必須經過審查註冊，沒有經過審查註冊的醫療器械，嚴禁生產、銷售和使用。所以綜上所述，a公司的行為屬於經營未註冊醫療器械行為。
懲罰：上海市虹口區食品藥品監管分局可以立法處罰。
三、總結
如今的醫療器械龍蛇混雜，不少商家都想分一杯羹。再加上醫療器械監管制度仍在進一步完善中，所以更需要自我防範意識，切勿成為一些無良黑商手下的「羔羊」。可以從下面幾個方面著手改進，1.
加強人員的培訓，2.完善採購制度，3.制定集資裝置管理制度， 4.
加強一次性器械的管理，5. 加快立法工作，修訂完善醫療器械監管法規，6.修訂醫療器械市場准入制度，強化醫療器械註冊管理等內容。
因為見識淺薄，所以就小小的談了一下自身對醫療器械監管制度的看法，還有一些問題，例如
1規定了醫療器械經營企業不得超範圍、擴大範圍經營，但對醫療機構從超範圍或擴大經營範圍的經營企業購進醫療器械的行為未作明確規定。2要求醫療器械生產、經營企業持證生產銷售，但未禁止其向無證醫療器械經營企業、使用單位或個人銷售，特別是批發醫療器械的行為就不細細展開討論。
希望中國醫療器械的監管制度能夠越來越完善，棄短延長，使醫療器械市場變得更加潔淨！
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