作者：黃海曉梁世健
**：《建築工程技術與設計》2023年第16期【摘要】當時的全球化經濟已經是當前得基本發展路線，每個國家之間的經濟關係越來越緊密。在我國當前的形式醫療器械的標準是醫療器械的生產、經營、研製、使用和監督都需要嚴格按照技術規範的進行，我們對當前我國的醫療器械和和醫療器械製造機構進行分析調查，並且對醫療器械建設提出一些建議。
【關鍵詞】醫療器械；質量標準；評價分析
1我國的醫療器械
1.1當前我國醫療器械標準質量的現狀
從上個世紀七十年代，我國的首個醫療器械標準制定下來，在我國醫療器械標準化工作人員的共同的努力下，我國的醫療器械標準質量的發展十分迅速，並且具有不斷更新的生產趨勢。生產標準的數量增加，影響範圍之廣，是保障我國醫療器械產品安全性和有效性的主要手段。我國於2023年1月頒布了《醫療器械標準管理辦法》。
這個管理辦法分為國家級標準、行業級標準和註冊產品標準，因為註冊產品的標準是由生產企業所制定的其企業的產品標準，所以在這裡不作系統統計。直到2023年所統計的，我國有效的醫療器械標準有1046項，其中屬於國家標準238項，屬於行業標準808項，並且對這些達到標準的產業進行標準屬性和標齡的統計。
1.2我國醫療器械質量標準的分布情況
我國醫療器械質量標準是指需要在全國範圍內統一要求的質量標準。因為各地方約束力的不同，可以分為強制性和推薦性標準，具有法律的屬性。在所在地方通過法律等手段嚴格使標準達到推薦性標準。
直到2023年統計，我國達到國家標準的共有27637項，當中強制性有3511項，推薦性有23871項。醫療器械質量標準中強制性的標準比例接近總數1/2，這個比例從直觀的角度說明了醫療器械產品的屬性決定了該行業的強制性標準的比例。
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