制度內容的基本要求：
1．供方必須具有工商部門核發的「營業執照」，且具有有效的 《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2．採購的產品必須具有有效的《醫療器械註冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品範圍內。
3．首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，並建立檔案。
二、醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求：
1．驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規範，並且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2．查驗專案應包括：
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本資訊是否與進貨票據一致；
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好；
3)標識是否清楚、完整；
4)進口醫療器械應有中文標籤、中文說明書；
5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗並記錄；一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程式》執行；
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3．檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗專案、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4．檢驗記錄應儲存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
醫療器械倉儲保管及養護制度
制度內容的基本要求：
1．庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、牆壁無脫落物，地面平整光潔。
2．庫房配備應符合消防安全規定。
3．庫房應有符合安全要求的照明設施。
4．庫房應有必要的防護裝置和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防汙染。(如設定地拍、貨架、通風裝置、除濕裝置等)。
5．庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應採取措施控制溫濕度，以保證產品質量。
6．庫存產品應碼放有序，並符合產品自身存放要求。
7．庫存產品應分割槽存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，並應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。
8．根據庫存產品效能特點，必要時對產品進行適當養護，並做好記錄。
9．定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時採取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。
醫療器械銷售管理制度
制度內容的基本要求：
1．銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的 「營業執照」，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售物件為個人的除外)。
2．銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：
產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售物件、銷售數量、經辦人。
3．銷售記錄應儲存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4．銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5．企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
、醫療器械不合格品處理制度
制度內容的基本要求：
1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。
2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫複核以及售後退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時複核確認，並以適當方式進行標識。
3．庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。
4．企業應對不合格品進行原因分析，並依據分析採取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定並在使用者同意情況下，可以由使用者讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5．不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。
醫療器械採購審核制度
1 規定應取得相應資質的 商應具 營業執照 具有效的 醫療器械生產企業許可證 或 醫療器械經營企業許可證 2 產品須具有效的 中華人民共國醫療器械產品註冊證 同時該產品必須是在供方 醫療器械生產企業許可證 或 醫療器械經營企業許可證 的產品範圍內。進口產品需有相關企業進口 出口許可證及相關證明檔案。...
醫療器械採購 驗收制度
醫療器械採購 驗收制度為規範醫療器械的採購 驗收工作，進一步完善採購 驗收制度，確保採購活動公開 公正 公平，杜絕採購工作中的不正之風，特制定本醫療器械採購 驗收制度 一 醫療器械的採購本著節約 保證供給的原則。由庫房保管根據庫存情況，填寫 醫療器械購買申請單 經藥劑科負責人核實 簽字，經院領導審批...
醫療器械採購合同
裝置採購合同 採購方 以下簡稱甲方 醴陵泰安醫院 供貨方 以下簡稱乙方 根據 中華人民共和國合同法 以及相關法律法規的規定，經甲 乙雙方協商，就甲方採購乙方醫療裝置事宜，雙方自願達成如下協議。第一條裝置的名稱 規格 單價 數量等明細表如下 或見附件 乙方應隨貨提供裝置的技術檔案，包括相應的圖紙 操作...