醫療器械經營質量管理制度目錄
1. 質量管理機構（質量管理人員）職責 qx-001
2. 質量管理規定 qx-002
3. 採購、收貨、驗收管理制度 qx-003
4. 首營企業和首營品種質量審核制度 qx-004
5. 倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 qx-005
6. 銷售和售後服務管理制度 qx-006
7. 不合格醫療器械管理制度 qx-007
8. 醫療器械退、換貨管理制度 qx-008
9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 qx-009
10.醫療器械召回管理制度 qx-010
11.設施裝置維護及驗證和校準管理制度 qx-011
12.衛生和人員健康狀況管理制度 qx-012
13.質量管理培訓及考核管理制度 qx-013
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 qx-014
15.購貨者資格審查管理制度 qx-015
16.醫療器械追蹤溯管理制度 qx-016
17.質量管理制度執**況考核管理制度 qx-017
18.質量管理自查制度 qx-018
19.醫療器械進貨查驗記錄制度 qx-019
20.醫療器械銷售記錄制度 qx-020第 3 頁共 39 頁
醫療器械經營質量工作程式目錄
1. 質量管理檔案管理程式 qx-2-001
2. 質量管理記錄工作程式 qx-2-002
3. 醫療器械購進管理工作程式 qx-2-003
4. 醫療器械驗收管理工作程式 qx-2-004
5. 醫療器械貯存及養護工作程式 qx-2-005
6. 醫療器械出入庫管理工作程式 qx-2-006
7. 醫療器械運輸管理工作程式 qx-2-007
8. 醫療器械銷售管理程式 qx-2-008
9. 醫療器械售後服務管理程式 qx-2-009
10. 不合格品管理工作程式 qx-2-010
11. 購進退出及銷後退回管理程式 qx-2-011第 4 頁共 39 頁
為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監督管理總局關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》的規範性檔案，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：
一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執**況進行檢查、糾正和持續改進；
二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
七、 組織驗證、校準相關設施裝置；
八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；
九、負責醫療器械召回的管理；
十、組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
十一、組織或者協助開展質量管理培訓；
十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
管理人員職責
1、公司總經理職責
負責本公司的全面領導工作:領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關醫藥產品質量管理的法規、方針、政策等;定期召開工作會議，研究產品質量工作方面存在的問題，經常過問質量工作情況，並對其工作給予有力的指導和支援。
2、部門經理的職責
各部門經理對本部門的工作負責，在總經理直接領導下，堅持質量第一的方針，正確處理質量與數量的關係，本著「使用者至土」的原則，指導業務經營活動;協助經理宣傳和遵守國家有關的法規及貫徹執行有關商品質量的方針、政策、條例等;協調各部門之間在質量管理方面存在的質量問題;對公司總經理負責。
3、執行人員的職責
3.1採購人員的職貢
採購人員需熟所經營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫療器械生產『經營)企業許可址》、《產品質量合格證》、《醫療器械註冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫療器械。
3.2銷售人員的職責
銷售人員必須熟知所經營商品的品名、編號、產地、**、及商品效能，不得銷售未經註冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫療器械。
3.3售後服務人員職責
售後服務人員必須熟練掌握所經營商品的效能，熟知各種整合模組的作用、效能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各使用者情況，做到服務熱情、周到仔細。
3.4財務人員的職責
財務人員直接對總經理負責，要嚴格按照公司財務規章制度管理財務。嚴格、仔細核對各種單據，做到帳帳統
一、帳證統
一、帳實統一，要做到正確的反映公司擁有的資產和所欠債務，合理的計算經營所得，並能提供公司管理的會計資訊。
3.5倉儲保管人員的職責
倉儲保管人員必須熟記所經營商品的編號、產地、外觀特徵及商品有效期等。能區.分不同產品產地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明
一、防塵、防潮、防汙染和防蟲、防鼠、防霉等。
3.6驗證人員職責
3.6.1檢驗人員職責
檢驗人員需對採購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫療器械註冊證》、《產品質量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產品，嚴把質量關。
3.6.2驗收人員職責
驗收人員需對入庫商品嚴把質量關，審核其《產品質量合格}:》是否過期、失效。對驗收合格的商品簽收。
3.6.3審核人員職責
審核人員需做好監督、執行工作，監督所採購商品是否合格;監督銷售人員的工作是否認真、仔細;監督售後服務人員是否服務到位;監督會計、開票人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。
附錄:組織結構圖:
為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監督管理總局關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》的規範性檔案，特制訂如下規定：
一、「首營品種」指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照影印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。
三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品註冊證》的影印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及**批文等。
四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。
五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
六、質量管理部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對
一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、並有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
九、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等專案的檢查。
十、驗收時對產品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
12. 對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱.
13. 十
三、保管員應該熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，並填寫拒收報告單，報質量管理部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯絡處理。
十四、對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收程式進行驗收。
十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄儲存至超過有效期二年。
為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行複核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，並認真管理，特制定如下制度：
一、醫療器械採購：
1、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。、
2、堅持「按需進貨、擇優採購」的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質量優、費用省、**及時，結構合理。
3、企業在採購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明檔案或者影印件，包括：
（1）營業執照；
（2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
（3）醫療器械註冊證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
如發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。
4、企業應當與供貨者簽署採購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。
5、企業應當在採購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。
6、企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首營品種質量審核制度執行。
8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，並保留評估記錄。
醫療器械經營質量管理體系檔案
2015年醫療器械經營質量管理制度 第1頁共77頁 1 醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理規定yxt qm 2016 001 2.採購 收貨 驗收管理制度yxt qm 2016 002 3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度yxt qm 2016 003 4.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度...
醫療器械質量管理職責
1 目的 對公司內部各職能崗位及人員的職責 許可權予以規定，以促進有效的質量管理。2 依據 醫療器械監督管理條例 3 適用範圍 適用於本公司各質量管理崗位及人員。4 職責 4.1 質量管理員崗位職責 4.1.1 貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律 法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。4.1.2...
醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械實施
附件醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械 本附錄自2015年10月1日起施行 第一部分範圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性 生產工藝和裝置等因素，確定無菌醫療器械潔淨室...