生產企業飛行檢查
存在問題的整改報告
市藥監局：
首先，。領導和專家組經過檔案查閱和現場考查，通過提問溝通，指出我公司存在的問題，同時給出了改進的建議。根據檢查結果，檢查中主要發現如下問題：
一般不符合項：
1、 0601 程式檔案中未體現管理者代表職責；
2、 1303 整個區域濕度超標，未採取措施；
3、 1402 潔淨區前緩衝區走廊、地面、牆面不潔積塵；脫包間滴漏未水封；回風口於外界有間隙；
4、 1602 洗手盆龍頭過高，易濺水；
5、 1603 手洗消毒液未按規定交替使用；
6、 1801-1804 員工健康證出具單位不是縣級以上醫院；
7、 2004 員工未按要求定期修剪指甲；
8、 2501 未對因原材料改變造成的產品工藝更改對工藝卡進行及時更新，工藝卡引數與實際生產記錄不同；部分檔案缺少受控章；
9、 3803 pp料（巴西產）生產廠家提供的檢測報告未標明批號，無法證實與企業所進材料的對應關係；
10、 3901 未在採購合同中體現外購原材料（彈簧）的採購要求；
11、 3904 企業未將pp料（巴西產）的生產廠商列入合格供方評價表中；
12、 4106 喉鏡初包裝材料未按進貨檢驗規程要求使用雙層包裝供貨；
13、 4301-4304 缺少具體產品的關鍵工序、特殊工序的驗證；
14、 4601 淨化注塑車間中擠出工序使用的工具桿頭用塑膠紙包裹，易汙染產品、易脫落，不易清洗；
15、 4602 淨化車間內中控室的其中乙個櫃子生鏽嚴重；
16、 4702二樓包裝車間乙個傳遞窗無紫外線燈；
17、 4802 潔淨區內模具所使用的脫模劑未確認是否會影響產品質量；
18、 4902 工位器具的存放未分門別類，標識不夠清晰；
19、 5301 企業使用的滅菌方法分析認證不夠充分；
20、 5601 未制定環氧乙烷進貨及存放控制的檔案；
21、 5605 eo洩露報警器有誤報現象；
22、 5202 批生產記錄內容不全，裝配後的檢漏、清場記錄等未納入批生產記錄；
23、 6101 小包裝標籤的樣單（麻醉配套管）與實際標籤不符，樣單中無生產日期或生產批號，無生產位址和**；
24、 6304 企業壓差表自校報告中使用的經計量合格的壓差表編號為hk-jc-053，而實際察看計量證書發現合格表編號為hk-jc-052；
25、 6602 樣品留樣數量不足。一次性使用吸濕冷凝加濕器（生產批號20120812），留樣數為4套，企業於2023年7月25日已將4套樣品均用於內部測試，其中3套用於物理檢測，1套用於無菌檢測。不符合留樣管理制度中規定的留樣時間為產品有效期後一年的要求；
26、 6802 企業2023年度管理評審計畫、評審報告缺少批准人簽字；內審報告缺少輪閱人員簽字；
27、 7501 對生產過程中發現的不合格品處理無記錄；
28、 8301 未開始採取適當的分析方法對產品質量和質量管理體系執行狀況進行資料分析；
嚴重不符合項：
1、 *6303 淨化車間緩衝間（
一、二層）兩個壓差表均無法歸零；檢驗器具合格標籤過期。
針對此次檢查，面對領導和專家提出的問題及寶貴建議，公司領導十分重視，於2023年08月28日在總經理的安排下，各部門負責人、技術人員和質量管理人員，召開了檢查結果通報及關於相應問題整改安排的會議。會上對領導提出的問題進行了分析，每個問題都是由於管理不到位引發的客觀事實。而各部門也都清楚地認識到本部門存在的問題。
經過分析，會議最後將問題落實到各個責任部門。制定整改計畫，計畫於2023年09月06日前完成所有整改並完成驗證工作，管理者代表負責監督整改的程序和內部溝通以及審核整改完成情況，各部門負責人負責組織部門內部進行整改工作的落實，截止9月2日各項整改工作如期完成，且均過了有效性的確認。
最後，感謝領導對我公司工作中的不足之處給予批評指正，並提出寶貴的建議。對各級領導的關心和愛護，我們感到十分珍惜，在今後的工作中一定增進溝通，相互協作，增強質量管理意識。在各級領導的幫助下，將質量管理體系有效的執行，並進行持續有效的改進，使各項管理工作得到逐步的提高。
附：整改計畫完成情況彙總表
***x醫療器械****
2023年09月05日
整改計畫完成情況彙總表
***x醫療器械****
2023年09月05日
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