醫療器械生產質量管理規範
現場檢查指導原則
（徵求意見稿）
為了規範和指導對醫療器械生產企業生產質量管理規範現場檢查工作，依據《醫療器械生產質量管理規範》，制定本指導原則。本指導原則用於指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》的現場檢查和對檢查結果的評估，適用於醫療器械註冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。
在醫療器械註冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中發現企業存在不符合專案且不能當場完成整改的，對其申請不予批准，企業應全部符合規範及相關附錄要求後，再對其申請予以批准；在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合專案的，應當通知企業限期整改，整改後仍不符合要求的，不予延續。在各類監督檢查中，發現關鍵專案不符合要求的，或雖然僅有一般專案不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般專案不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。
檢查專案
註解：本指導原則條款編號的編排方式為：x1。
x2。x3，其中x1為章節的順序號，如1.1.
1的第一位x1表示「機構與人員」章節，2.1.1的第一位x1表示「廠房與設施」章節；x2為同一章節內條款的順序號，如1.
1.1的第二位x2表示「機構與人員」章節第一條要求，1.2.
1的第二位x2表示「機構與人員」章節第二條要求；x3為同一條款內細化的檢查指導的順序號，如1.1.1的第三位x3表示「機構與人員」章節對第一條要求細化的第乙個檢查要點，1.
1.2的第三位x3表示「機構與人員」章節對第一條要求細化的第二個檢查要點。
其他章節編號規則相同。
醫療器械生產質量管理規範一般細則
附件4 一般醫療器械實施細則 試行 試點修改稿 第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械生產質量管理規範 制定本細則。第二條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按照醫療器械生產質量管理規範和本細則的要求，建立質量管理體系，並保持...
醫療器械生產質量管理規範
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...
醫療器械生產質量管理規範
無菌醫療器械生產質量體系考核自查報告 自查企業名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 企業負責人簽名 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告...