2023年醫療器械經營質量管理制度
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1、醫療器械經營質量管理制度目錄
1.質量管理規定yxt-qm-2016-001
2.採購、收貨、驗收管理制度yxt-qm-2016-002
3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度yxt-qm-2016-003
4.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度yxt-qm-2016-004
5.銷售和售後服務管理制度yxt-qm-2016-005
6.不合格醫療器械管理制度yxt-qm-2016-006
7.醫療器械退、換貨管理制度yxt-qm-2016-007
8.醫療器械不良事件監測和報告管理制度yxt-qm-2016-008
9.醫療器械召回管理制度yxt-qm-2016-009
10.設施裝置維護及驗證和校準管理制度yxt-qm-2016-010
11.衛生和人員健康狀況管理制度yxt-qm-2016-011
12.質量管理培訓及考核管理制度yxt-qm-2016-012
13.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 yxt-qm-2016-013
14.購貨者資格審查管理制度yxt-qm-2016-014
15.醫療器械追蹤溯管理制度yxt-qm-2016-015
16.質量管理制度執**況考核管理制度yxt-qm-2016-016
17.質量管理自查制度yxt-qm-2016-017
18.醫療器械進貨查驗記錄制度yxt-qm-2016-018
19.醫療器械銷售記錄制度yxt-qm-2016-019
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2、醫療器械經營質量工作程式目錄
1.質量管理檔案管理程式yxt-qp-2016-001
2.醫療器械購進管理工作程式yxt-qp-2016-002
3.醫療器械驗收管理工作程式yxt-qp-2016-003
4.醫療器械貯存及養護工作程式yxt-qp-2016-004
5.醫療器械出入庫管理及複核工作程式yxt-qp-2016-005
6.醫療器械運輸管理工作程式yxt-qp-2016-006
7.醫療器械銷售管理工作程式yxt-qp-2016-007
8.醫療器械售後服務管理工作程式yxt-qp-2016-008
9.不合格品管理工作程式yxt-qp-2016-009
10.購進退出及銷後退回管理工作程式yxt-qp-2016-010
11.不良事件報告工作程式yxt-qp-2016-011
12.醫療器械召回工作程式yxt-qp-2016-012
3、醫療器械質量管理崗位職責
1.質管部的職責yxt-qd-2016-001
2.業務部的質量職責yxt-qd-2016-002
3.儲運部的質量職責yxt-qd-2016-003
4.總經理的質量職責yxt-qd-2016-004
5.質管部經理的質量職責yxt-qd-2016-005
6.業務部經理的職責yxt-qd-2016-006
7.儲運部經理的質量職責yxt-qd-2016-007
8.質管員的質量職責yxt-qd-2016-008
9.驗收員的質量職責yxt-qd-2016-009
10.採購員的質量職責yxt-qd-2016-010
11.保管員的質量職責yxt-qd-2016-011
12.運輸員的質量職責yxt-qd-2016-012
13.養護員的質量職責yxt-qd-2016-013
14.複核員的質量職責yxt-qd-2016-014
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1、醫療器械經營質量管理制度
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為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8
號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第58
號）的規範性檔案，特制訂如下規定：
一、「首營品種」指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。
二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、
稅務登記等證照影印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委
託授權書，並標明委託授權範圍及有效期，銷售人員身份證影印件，還應提供企業質量認證
情況的有關證明。
三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產品註冊證》的影印件及產品合格證、
出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及**批文等。
四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，
連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。
五、質量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格後，報企業分管質
量負責人審批，方可開展業務往來並購進商品。
六、質量管理部將審核批准的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。
七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。
八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對
一、二、三類及一次性使用無菌醫療器
械質量進行逐批驗收、並有詳細記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規範，並在驗收合格的入
庫憑證、付款憑證上簽章。
九、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，
包括無菌、無熱源等專案的檢查。
十、驗收時對產品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。
十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。
十二、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。
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十三、保管員應該熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。
驗收員對質量異常、標誌模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，並填寫拒收報告單，報質量
管理部審核並簽署處理意見，通知業務購進部門聯絡處理。
十四、對銷後退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，並經驗收員按購進商品的驗收
程式進行驗收。
十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄儲存至超過有效期二年。
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為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8
號、《國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2023年第58
號）的規範性檔案，進一步搞好醫療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行
複核，企業應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，並認真管理，特制定如下制
度：一、醫療器械採購：
1、醫療器械的採購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產
品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。
2、堅持「按需進貨、擇優採購」的原則，注重醫療器械採購的時效性和合理性，做到質
量優、費用省、**及時，結構合理。
3、企業在採購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨
者公章的相關證明檔案或者影印件，包括：
（1）營業執照；
（2）醫療器械生產（經營）許可證或者備案憑證；
（3）醫療器械註冊證或者備案憑證；
（4）銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權
銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
2019醫療器械經營質量管理體系檔案全套
一 企業組織結構圖 二 各部門 各類人員的崗位職責 總經理1 主持公司全面工作,制定頒布質量 產品安全 環境方針，批准質量 產品安全 環境目標指示和管理方案。2 作為企業產品質量 產品安全 環保第一責任人，確保對質量 產品安全 環境管理體系進行策劃，對企業的產品質量 產品安全和環境負第一責任。3 落...
2019版醫療器械質量管理體系
醫療器械質量管理制度目錄 1 醫療器械供貨企業與供貨品種質量審核管理制度 1 2 醫療器械採購質量管理制度2 3 醫療器械收貨質量管理制度3 4 醫療器械驗收質量管理制度4 5 醫療器械入庫 儲存管理制度5 6 醫療器械養護質量管理制度6 7 醫療器械近效期管理制度7 8 醫療器械出庫複核 運輸質量...
三類醫療器械經營企業質量管理體系檔案匯編
台州俊安 企業管理制度體系 檔案匯編 本冊編號 tz ja 2015 12 10 0.1 檔案匯編說明 0.1.1 目的 本彙編的目的是確定公司的質量方針 質量目標，規定質量體系檔案和要求，確保公司質量管理體系的有效性和持續改進，並符合法律法規的要求及醫療器械經營管理規範。0.1.2 編寫依據 依據...