附件2一、註冊申請人基本情況表（見附表）。
二、註冊申請人組織機構圖。
三、企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
四、如生產過程有淨化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）影印件。
五、產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與專案及主要原材料、採購件的**及質量控制方法。
六、主要生產裝置和檢驗裝置（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關裝置；如需淨化生產的，還應提供環境監測裝置）目錄。
七、企業質量管理體系自查報告。
八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）。
九、部分註冊申報資料的影印件：
（一）醫療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產品技術要求、註冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單。
（二）體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、註冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。
附表註冊申請人基本情況表
註冊申請人蓋章）
住所生產位址
註冊受理號受理日期
填寫日期： 年月日
填寫說明
一、註冊申請人必須按照要求如實填寫，並對所填寫內容的真實性負責。
二、註冊申請人應當在封面加蓋公章。
三、「產品基本情況」按照每乙個產品或者每乙個註冊申請單元單獨填寫。
四、「質量管理檔案目錄」是指與所申請核查的產品適用的質量管理體系程式檔案。
一、企業承諾書
本企業按照相關要求建立了質量管理體系並通過管理評審證實，隨時可以接受質量管理體系的檢查。
本企業承諾：保證所有資料都是真實的，並承擔任何因失實引起的法律後果。
（註冊申請人名稱）
（法定代表人簽字）
年月日（註冊申請人蓋章）
二、註冊申請人基本情況
三、產品基本情況
四、企業質量管理檔案目錄
上海市醫療器械註冊質量管理體系核查申請表
註冊申請人 蓋章 住所 生產位址 填寫日期 年月日 填寫說明 1 註冊申請人必須按照要求如實填寫，並對所填寫內容的真實性負責。2 註冊申請人應當在封面加蓋公章。3 質量管理檔案目錄 是指與所申請檢查的產品適用的質量管理體系程式檔案及質量控制記錄。4 申請檢查產品基本情況 按照每乙個產品或者每乙個註冊...
醫療器械經營質量管理體系檔案
2015年醫療器械經營質量管理制度 第1頁共77頁 1 醫療器械經營質量管理制度目錄 1.質量管理規定yxt qm 2016 001 2.採購 收貨 驗收管理制度yxt qm 2016 002 3.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度yxt qm 2016 003 4.倉庫貯存 養護 出入庫管理制度...
2019版醫療器械質量管理體系
醫療器械質量管理制度目錄 1 醫療器械供貨企業與供貨品種質量審核管理制度 1 2 醫療器械採購質量管理制度2 3 醫療器械收貨質量管理制度3 4 醫療器械驗收質量管理制度4 5 醫療器械入庫 儲存管理制度5 6 醫療器械養護質量管理制度6 7 醫療器械近效期管理制度7 8 醫療器械出庫複核 運輸質量...