（考試時間：120分鐘）
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裝-------訂-------線
一、選擇題（每題2分，共20分） 在（ ）內選擇正確題號
（ ） 2005標準中要求至少應有的程式檔案和保持記錄的數目是 ；
a）20、22 （b）26、40 （c）13、28 （d）26、28
（ ） 2005標準要求檔案/記錄的儲存期（多選
（a）體系檔案儲存期限一致（b）與產品的壽命期一致（c）大於產品的壽命期（d）不少於兩年
（ ）3.質量手冊中可不描述的內容 ：
a）質量方針、目標b）過程順序和相互關係
c）刪減的細節與合理性d）外包過程
（ ）4. 對醫療器械的產品可追溯性，可以涉及到 ：
a）原材料和零部件的**b）加工過程的歷史
c）產品交付後的分布和場所d）a+b+c
（ ） 醫療器械的忠告性通知可不可以包括哪些內容
（a）醫療器械的維修b）醫療器械的銷毀
（c）醫療器械的改動d）醫療器械的使用
（ ）6. 以下那些器械屬於醫療器械（多選
（a）普通止血鉗 （b）紗布繃帶 （c）超聲潔牙機 （d）普通口罩
（ ）7.有源植入性醫療器械必須能追溯到（多選
（a）產量和銷量 （b）器械的元件、材料 （c）工作環境 （d）貨運收件人、位址
（ ）8. 對於醫療器械以下說法哪個是錯的
（a）醫療器械的技術人員應進行適當培訓並儲存培訓記錄（b） 醫療器械的生產人員都必須經過健康檢查（c）所有醫療器械法規要求時都應進行臨床評價（d）任何顧客抱怨都應採取糾正措施，否則否則應說明理由並批准
（ ）9. 內審員應當是
（a）企業領導授權（b）經過培訓，取得資格（c）與內審區域無直接責任（d）a+b+c
（ ）10. 設計開發的輸入包括
（a）根據預期用途，規定的功能、效能和安全要求（b）適用的法律、法規要求（c）風險管理的輸出（d）以上都包括
二、判斷題（每題2分，共20分）對的打√，錯的打×在（ ）內
（ ）標準強調持續改進，iso13485不強調持續改進但強調保持過程有效。
（ ）2.每一種型別或型號的醫療器械都應建立一套生產、安裝、服務的完整的檔案，當某種器械不生產時這類器械的檔案可以全部作廢銷毀。
（ ）3. 無菌包裝的密封過程應進行確認必要時應進行在確認。
（ ）4. 醫療器械生產者必須建立檔案防止生產人員對醫療器械的汙染。
（ ）5. 企業應建立檔案化的風險管理要求，保持風險管理的記錄。
（ ）6. 設計開發評審目的是評價設計開發各階段滿足要求的能力。
（ ）7. 返回組織維修的客戶的產品是客戶的財產。
（ ）8. 客戶保密的健康資訊不屬於客戶財產。
（ ）9. 醫療器械有特殊儲存要求時，應編制檔案儲存要求。
（ ）10. 醫療器械風險是指和醫療器械有使用有關的損害的嚴重程度。
三、案例題（36分）以下情景是否有不合格，如有請寫出不符合事實，指出不符合條款，並說明原因。
1.某產品檢驗規範規定：試驗溫度80℃，保持10小時，查成品檢驗報告是48℃，保持15消食。檢驗組長說：「這兩種方法是等效的。」
2. 審核某診斷儀器廠生產部，製冷系統是儀器的重要的部件，查問與壓縮機連線的蒸發器和冷凝器採用銅管焊接，焊接的密封性採用抽真空後用壓力表負壓測試，了解焊接組裝人員，回答的負壓控制引數均不一，也未受過相關培訓，查當年客戶反饋，有兩起因儀器震動發生焊接處開裂的事故。
3. 一生產生物安全櫃的組織，在質量手冊中刪減了7.3條款，理由是仿照別的組織產品及按照相應的產品標準製作。
4. 審核某診斷儀器廠的客服部，06年5月10日一位客戶的儀器因操作失誤而損壞，客戶抱怨總不會使用儀器，也未得到使用說明。
5.查無菌醫用手套的滅菌過程，滅菌工藝規定未採用環氧乙烷進行滅菌，滅菌控制溫度540℃，相對濕度60%，環氧乙烷劑量600+30mg/l，滅菌時間3-6.0min。
審核時發現滅菌記錄表明濕度普遍控制在40%—50%。工作人員解釋說：「主要是控制環氧乙烷的劑量，溫度差一點問題不大。
」6.顧客退回工廠維修的一台光固化機（器）找不到了，維修人員解釋說：「可能和合格的產品混在了一起了，不過不要緊，已經修好了和新的一樣，寄一台新的給顧客一樣。」
7.查無菌醫用手套經過滅菌處理後，在密封包裝車間審核時，負責人說，只要在無菌室內包裝就行。問其無菌密封包裝過程的確認有無記錄，說不知道此過程要確認。
8.審核某診斷儀器廠的客服部，06年8月賣給杭州一家客戶，儀器安裝由當地**人吳某某進行，有委託協議，但為未提供給吳某某相關的安裝和安裝後驗證的檔案要求，只是在**進行交流。
9. 審核某診斷儀器廠質檢部，在成品檢驗報告中有一項儀器的檢測精度的偏差是+15%1檢驗結論是符合，問及如何測試。說採用標準樣品，但無法提供測試的原始記錄。
四、簡答題（24分）請在答題區作答
1. 醫療器械的定義？
2. 有源植入和植入醫療器械的可追溯性的專用要求是什麼？
3. 忠告性通知的定義？忠告性通知的程式包括哪些內容？不良事件處理的程式？
4. 簡述一次完整的內部審核的工作步驟？
5. 無菌醫療器械管理有哪些特定要求？
6. iso13485；2003和iso9001：2000標準比較，增加了哪些程式檔案要求？
醫療器械生產企業 無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度
無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度 版本號 修改碼 發放號 受控標識 年月日發布年月日實施 編制審核年月日批准年月日 無菌醫療器械潔淨區衛生管理制度 一 潔淨區衛生 1 潔淨區級別 100，000級。2 按照yy 0033 2000 5.2.規定對潔淨區每天進行清潔 清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不...
醫療器械質量規範
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醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械實施
附件醫療器械生產質量管理規範附錄 無菌醫療器械 本附錄自2015年10月1日起施行 第一部分範圍和原則 1.1 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低汙染，並應當根據產品特性 生產工藝和裝置等因素，確定無菌醫療器械潔淨室...